Kvitterings-, accept- og godkendelsesbreve

Breve vedrørende markedsføringstilladelser

Lægemiddelstyrelsen har fra den 20. februar 2018 ændret proceduren for afsendelse af breve vedrørende markedsføringstilladelser.
Lægemiddelstyrelsen har siden ovenstående dato anvendt Digital Post løsningen til afsendelse af samtlige breve vedrørende markedsføringstilladelser til danske virksomheder.

Dette gælder for alle breve vedrørende både nye markedsføringstilladelser, variationer og forlængelser samt eventuelle bilag – og for både humane og veterinære lægemidler.
Den digitale post sendes krypteret, hvilket betyder høj sikkerhed – også højere end ved almindelig papirpost eller e-mails.

Breve til udenlandske virksomheder bliver sendt via Eudra-link.

CMS Notifikationer og variationer hvor ansøgte ændringer ikke har direkte effekt i Danmark

Lægemiddelstyrelsen sender som udgangspunkt ikke kvitterings- eller acceptbreve for CMS 61.3 notifikationer. Hvis der er behov for opfølgende handlinger fra ansøgers side, vil ansøger blive kontaktet af Lægemiddelstyrelsen.

Det samme er gældende i forhold til godkendelsesbreve for variationer, hvor ændringen ikke træder direkte igennem på det danske marked. Eksempelvis ved en ændring af lægemiddelnavnet der udelukkende har virkning i et andet EU land.