Patenterede indikationer og lægemiddelsubstitution

11. juli 2017

Hvis et lægemiddel har en patentbeskyttet indikation, kan det have betydning for, hvordan Lægemiddelstyrelsen sammensætter den substitutionsgruppe, hvor lægemidlet indgår.

For at Lægemiddelstyrelsen kan tage behørigt hensyn til den patentbeskyttede indikation ved sammensætningen af substitutionsgrupper, er det derfor nødvendigt at indehaver af markedsføringstilladelsen for lægemidlet, underretter Lægemiddelstyrelsen om eksistensen af patentet.

Underretningen skal indeholde oplysninger om:

  1. det godkendte lægemiddel
  2. den patentbeskyttede indikation
  3. patentets nummer og
  4. udløbsdato.

Underretning om et gyldigt patent for en indikation til et lægemiddel skal sendes til godtjur@dkma.dk.

Ved modtagelsen af underretningen vil Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering af oplysningerne i underretningen. Dette består bl.a. i at verificere patentet i samarbejde med Patent- og Varemærkestyrelsen.

Vurderingen og verificeringen af en underretning om et gyldigt patent for en indikation til et lægemiddel kan tage op til 14 dage. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at patentet er gyldigt og har betydning for sammensætningen af substitutionsgruppen for lægemidlet, vil ændringen af en substitutionsgruppe først kunne træde i kraft ved begyndelsen af en ny 14-dages prisperiode. Der kan derfor gå op til 1 måned, før underretningen om en patenteret indikation har effekt for substitutionsgruppen for det konkrete lægemiddel.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.