Afregistrering af lægemidler

Opdateret 8. marts 2018

Der er forskellige tidsfrister for afregistreringer af lægemidler (ikke pakninger) afhængig af, om indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant kan tilgå DKMAnet eller ej.

Generelt for afregistreringer af lægemidler gælder det, at de løbende kan modtages i løbet af året. Specielt omkring et årsskifte er det dog vigtigt at anmelde i tide, fordi man ellers kommer til at betale årsafgift for lægemidlet det efterfølgende år.

Hvis lægemidlet er registreret ved årets første dag, faktureres således for årsafgift for hele året, uanset hvornår på året det afregistreres.

Afregistreringer via DKMAnet

Anmeldelser vedrørende afregistrering skal ske via DKMAnet senest to uger før ikrafttrædelsen.

Sidste frist for afregistreringer via DKMAnet

For afregistrering af lægemidler ved udgangen af 2017 gælder det, at vi skal modtage anmeldelsen om afregistrering senest mandag d. 4. december 2017 kl. 20.00. Hermed kan afregistreringen ske inden den 1. januar 2018. Hvis vi har modtaget anmeldelsen i tide, vil afregistreringen af lægemidlet have effekt fra den 18. december 2017.

Afregistreringer, med effekt fra den 18. december 2017, kan anmeldes via DKMAnet fra mandag den 20. november efter kl. 20.00 og frem til mandag den 4. december 2017 kl. 20.00.

Øvrige afregistreringer

Dette kan gøres enten ved at blive oprettet på DKMAnet og afregistrere ad denne vej, eller ved at skrive til Lægemiddelstyrelsen. Brevet skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 4. december 2017, for at lægemidlet kan blive afregistreret inden den 1. januar 2018.

Særlig informationspligt ved forsyningsvanskeligheder af lægemidler

Såfremt en afregistrering at et lægemiddel kan føre til en alvorlig forsyningsvanskelighed, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrette Lægemiddelstyrelsen særskilt om dette via shortage@dkma.dk, ved siden af at foretage den egentlige afregistrering af lægemidlet. Du kan læse mere om pligten til indberetning på vores hjemmeside under Alvorlige forsyningsvanskeligheder for lægemidler.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;