Afslutning af kliniske forsøg med lægemidler og rapportering af resultater

For at sikre patientsikkerheden og gennemsigtighed i forsøgsresultater, har Lægemiddelstyrelsen et vedvarende fokus på, at de lovbundne indberetninger om afslutning af kliniske forsøg med lægemidler samt resultater overholdes. Dette inkluderer en grundig rykkerproces, som skal sikre dialog med relevante sponsorer, men vi gør samtidig opmærksom på lovgivningens strafbelægning. Dette betyder, at grove misvedligehold af indberetningspligten kan føre til politianmeldelse. 

Forsøg godkendt under forordningen:

Sponsor skal for forsøg der er godkendt under forordningen underrette de pågældende medlemslande om afslutning af forsøget, senest 15 dage efter forsøgets afslutning. Underretningen sker i CTIS.

Når forsøget afsluttes globalt, skal alle medlemslandene underrettes, senest 15 dage efter forsøgets afslutning.

Læs mere i Spørgsmål 10.12 i Volume 10 Q&A.

I GCP enhedens vejledning, kan læses mere om, hvordan underretningen i CTIS foretages.

Senest et år efter, at forsøget er afsluttet globalt, skal et resumé af forsøgets resultater offentliggøres i CTIS jf. forordningens Annex IV. Der skal også offentliggøres et lægmandsresumé jf. forordningens Annex V. Der er krav om offentliggørelse efter et halvt år for bestemte forsøg, der inkluderer børn. Se senere afsnit. 

Lægemiddelstyrelsen vil, hvis det skønnes nødvendigt, bede om den fulde rapport.

I GCP enhedens vejledning, kan læses mere om, hvordan resultaterne uploades i CTIS.

Forsøg godkendt under direktivet:

Sponsor skal for forsøg der er godkendt og afsluttes under direktivet, underette Lægemiddelstyrelsen om forsøgets afslutning, senest 90 dage efter forsøgets afslutning. Det gøres ved at udfylde dette skema og indsende til Kliniske Forsøg.

Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes, når forsøget slutter i Danmark.

Når forsøget afsluttes globalt, bedes ovennævnte skema til afslutning af kliniske forsøg anvendt.

For forsøg godkendt under direktivet, skal et resumé af forsøgsresultaterne indtastes i EudraCT senest inden 1 år efter forsøgets afslutning. Data vil herefter blive automatisk offentliggjort på clinical trials register inden for 14 dage. Dette erstatter, at forsøgets resultater skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen, med mindre der tale om fase I forsøg. Lægemiddelstyrelsen vil, hvis det skønnes nødvendigt, bede om den fulde rapport.

Fase I forsøg offentliggøres ikke på clinical trials register med mindre der indgår børn.  Derfor skal publikationer stadig indsendes til os for fase I forsøg.

Yderligere oplysninger kan findes under i EMA's Frequently Asked Questions vedr. afslutning af forsøg og resultater i EudraCT og EU CTR samt ’Result related documentation’ der viser funktionaliteterne i EudraCT-databasen.

Læs mere i EU Kommissionens brev til stakeholders vedr. afslutning af forsøg. GCP-enheden har også lavet en brugervenlig vejledning.

Godkendte forsøg der afsluttes uden at have inkluderet forsøgsdeltagere

Hvis et forsøg er godkendt og bliver afsluttet inden der er inkluderet forsøgsdeltagere, skal der uploades et PDF-dokument, der beskriver grunden til afslutningen. Denne proces er beskrevet under afsnit 70 i ovennævnte Frequently Asked Questions fra EMA.

Specielt for børneforsøg

For forsøg der omfatter børn og markedsførte lægemidler, som udføres af markedsføringsindehaveren selv, skal forsøgets resultater offentliggøres inden for et halvt år.

Dette er i henhold til Q&A på Eudralex Volume 10, spørgsmål 6.1, samt Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83 og forordning (EF) nr. 726/2004, der trådte i kraft den 26. januar 2007.

Ændringslog:

Oktober 2024:  Ændring af publiceringsregler for bestemte børneforsøg

Opdateret i henhold til CTR