Hvad er et klinisk forsøg?
Kliniske forsøg er afprøvninger af lægemidlers virkning og bivirkninger
Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.
De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
I denne korte film kan du høre mere om, hvordan lægemidler når gennem nåleøjet og ud til de danske patienter.
Forsøg med lægemidler foregår i forskellige faser. Fase I, II og III er oftest forsøg med lægemidler der endnu ikke er markedsførte, hvor fase I forsøg inkluderer relativt få forsøgspersoner og fase III potentielt kan inkludere tusindvis af forsøgspersoner. Fase IV forsøg er med lægemidler som allerede er på markedet i Danmark. Læs mere her: ICH E8 General considerations for clinical studies - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu)
Frivillige forsøgspersoner afprøver medicinen
Kliniske forsøg kan inkludere enten raske, frivillige forsøgspersoner eller frivillige patienter afhængigt af hvad der undersøges. Alle forsøgspersoner i kliniske forsøg skal have både mundtlig og skriftlig information om forsøget og give deres skriftlige samtykke til at deltage, før de starter i forsøget. I helt særlige tilfælde kan der benyttes andre former for samtykkeformer, hvilket der kan læses mere om hos de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).
Kliniske forsøg skal godkendes
I Danmark skal kliniske forsøg godkendes af Lægemiddelstyrelsen ved at den overordnede ansvarlige for forsøget (sponsor) laver en ansøgning og sender den ind til EU-portalen (CTIS). Når ansøgningen sendes ind i CTIS sendes den til både Lægemiddelstyrelsen og VMK. Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig vurdering af forsøgets kvalitet og sikkerheden for forsøgspersonerne. VMK vurderer blandt andet forsøgets etiske aspekter og det videnskabelige grundlag.
Før et klinisk forsøg kan starte, skal både VMK og Lægemiddelstyrelsen have godkendt forsøget. Tilladelsen til forsøget fra både VMK og Lægemiddelstyrelsen gives i CTIS.
Inspektion af kliniske forsøg
Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at udførslen overholder den givne godkendelse samt retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af kliniske forsøg med lægemidler i både Danmark og i udlandet, herunder inspektioner koordineret via Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Du kan læse mere om GCP-inspektioner her.
Bivirkninger i kliniske forsøg med lægemidler
De forsøgsansvarlige læger (investigator) skal indsamle og registrere bivirkninger i henhold til forsøgets protokol. Hvis der opstår alvorlige uventede bivirkninger skal de straks rapporteres til EudraVigilance (EU's bivirkningsdatabase). Lægemiddelstyrelsen overvåger disse i EudraVigilance. Du kan læse mere om bivirkningshåndtering i kliniske forsøg og hvordan disse rapporteres her.
Spørgsmål og svar
Vi har udarbejdet nogle spørgsmål og svar vedr. kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet besvarer hvorvidt et konkret forsøg skal ansøges til Lægemiddelstyrelsen, som du kan finde her: Spørgsmål og svar
Hvis du ikke finder svar her kan du altid ringe til os eller sende en mail. Vores kontaktoplysninger kan findes her.