Hvad er et klinisk forsøg?

Opdateret 19. januar 2021

Afprøvning af lægemidlers virkning og bivirkninger

Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.

De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.

Frivillige forsøgspersoner afprøver medicinen

Undersøgelsen foregår på raske, frivillige forsøgspersoner eller på frivillige patienter.

Alle, der deltager i et klinisk forsøg, skal have både mundtlig og skriftlig information om forsøget og give deres samtykke til at deltage, før de starter i forsøget.

Forsøg skal godkendes

I Danmark skal kliniske forsøg anmeldes til Lægemiddelstyrelsen af den overordnede ansvarlige for forsøget, men der skal altid deltage en ansvarlig læge eller tandlæge. Lægemiddelstyrelsen vurderer både kvaliteten af undersøgelsen og patientsikkerheden i forsøget.

Kliniske forsøg skal også anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter. Før et forsøg kan starte, skal både videnskabsetisk komité og Lægemiddelstyrelsen godkende forsøget.

Meld bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSAR)

Meld bivirkninger ved kliniske forsøg

Inspektion af kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis, GCP.

Vi foretager inspektioner af lægemiddelforsøg både i Danmark og i udlandet, herunder inspektioner koordineret via Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

Spørgsmål og svar om kliniske forsøg

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt et konkret forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du finde mere information i vores spørgsmål og svar om kliniske forsøg.

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Information om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og om hvordan du ansøger om tilladelse til klinisk afprøvning.

Når ny medicin skal udvikles, skal der udføres kliniske forsøg på mennesker for at finde ud af hvordan medicinen virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. I denne korte film kan du høre mere om, hvordan medicin når gennem nåleøjet og ud til borgere.

Forsøg med medicin foregår i forskellige faser. Fase 1-3 er før medicinen bliver godkendt og fase IV er forsøg med kendt medicin, der allerede er på markedet i Danmark.

Læs mere om faserne i kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen skal til give tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler. Det er den overordnede ansvarlige for forsøget, der skal ansøge, men det skal altid være en læge eller tandlæge, som har kontakten med forsøgspersonerne.

Kliniske forsøg skal også anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter, samt den information, der stilles til rådighed for deltagerne i forsøgene. Den videnskabsetiske komité skal også give tilladelse til forsøget.

Deltagerne i kliniske forsøg med medicin skal være frivillige forsøgspersoner eller frivillige patienter.

Bivirkninger i kliniske forsøg med lægemidler

Den overordnede ansvarlige for forsøget skal indsamle bivirkninger og skal løbende rapportere alvorlige uventede bivirkninger. På engelsk kaldes det Suspected Unsuspected Serious Adverse Reactions og forkortes SUSAR. Læs mere om, hvordan man melder bivirkninger ved kliniske forsøg.

Spørgsmål og svar

Vi har udarbejdet nogle spørgsmål og svar vedr. kliniske forsøg med medicin, som du kan finde her:

Spørgsmål og svar - forsøg med mennesker

Spørgsmål og svar - generelt om kliniske forsøg

GCP-inspektioner

Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis. På engelsk hedder det Good Clinial Practise og forkortes GCP. Læs mere om god klinisk praksis her

Fremtiden

Der er nye regler på vej for kliniske forsøg med medicin. De nye fælles EU regler forventes at træde i kraft i slutningen af 2020.

Dem kan du læse mere om her, hvor det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår den nye forordning for kliniske forsøg.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...