Hvad er et klinisk forsøg?

Opdateret 9. januar 2023

Kliniske forsøg er afprøvninger af lægemidlers virkning og bivirkninger

Et klinisk forsøg gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen.
De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.

Frivillige forsøgspersoner afprøver medicinen

Kliniske forsøg kan inkludere enten raske, frivillige forsøgspersoner eller frivillige patienter afhængigt af hvad der undersøges. Alle forsøgspersoner i kliniske forsøg skal have både mundtlig og skriftlig information om forsøget og give deres skriftlige samtykke til at deltage, før de starter i forsøget. I helt særlige tilfælde kan der benyttes andre former for samtykkeformer, hvilket der kan læses mere om hos de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK)

Kliniske forsøg skal godkendes

I Danmark skal kliniske forsøg godkendes af Lægemiddelstyrelsen ved at den overordnede ansvarlige for forsøget (sponsor) laver en ansøgning. Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig vurdering af forsøgets kvalitet og sikkerheden for forsøgspersonerne.

Kliniske forsøg skal også anmeldes til VMK, der blandt andet vurderer forsøgets etiske aspekter og det videnskabelige grundlag. Før et klinisk forsøg kan starte, skal både VMK og Lægemiddelstyrelsen have godkendt forsøget.

Inspektion af kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af kliniske forsøg for at sikre, at udførslen overholder den givne godkendelse samt retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af kliniske forsøg med lægemidler i både Danmark og i udlandet, herunder inspektioner koordineret via Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Du kan læse mere om GCP-inspektioner her

Udvikling af lægemidler

Når nye lægemidler udvikles skal der udføres kliniske forsøg på mennesker for at finde ud af hvordan lægemidlet virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. I denne korte film kan du høre mere om, hvordan lægemidler når gennem nåleøjet og ud til de danske patienter.

Forsøg med lægemidler foregår i forskellige faser. Fase I, II og III er oftest forsøg med lægemidler der endnu ikke er markedsførte, hvor fase I forsøg inkluderer relativt få forsøgspersoner og fase III potentielt kan inkludere tusindvis af forsøgspersoner. Fase IV forsøg er med lægemidler som allerede er på markedet i Danmark. Læs mere om 

Bivirkninger i kliniske forsøg med lægemidler

De forsøgsansvarlige læger (investigator) skal indsamle og registrere bivirkninger i henhold til forsøgets protokol. Hvis der opstår alvorlige uventede bivirkninger skal de straks rapporteres til Lægemiddelstyrelsen, som løbende overvåger disse. Du kan læse mere om bivirkningshåndtering i kliniske forsøg og hvordan disse rapporteres her.

Spørgsmål og svar

Vi har udarbejdet nogle spørgsmål og svar vedr. kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet besvarer hvorvidt et konkret forsøg skal ansøges til Lægemiddelstyrelsen, som du kan finde her:

Spørgsmål og svar - forsøg med mennesker

Spørgsmål og svar - generelt om kliniske forsøg

Hvis du ikke finder svar her kan du altid ringe til os eller sende en mail. Vores kontaktoplysninger kan findes her.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...