Decentrale forsøg

Aktiviteter påkrævet ved deltagelse i kliniske forsøg kan være en væsentlig byrde for forsøgsdeltagerne. Der kan blandt andet være tale om hyppige hospitalsbesøg, hvilke kan indbefatte transport- og ventetid. Dette vil særligt være til gene for de borgere, som bor langt fra de relevante forskningsaktive hospitalsafdelinger, hvilket skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.

Decentralisering af kliniske forsøg med lægemidler giver nye muligheder for, at sætte borgeren (forsøgsdeltageren) i centrum. Fx kan forsøgsdeltagerne få deres lægemiddel tilsendt frem for at skulle afhente det på hospitalsafdelingen eller få udført forsøgsrelaterede procedurer, fx blodprøveudtagning, i eller tæt på hjemmet. Der er altså tale om, at borgere på tværs af landet langt mere ubesværet kan tilgå de førende forskningsafdelinger uafhængig af mobilitet og fysisk afstand.

• I dag udføres traditionelle kliniske forsøg ved at forsøgsdeltagerne tager ind på en hospitalsafdeling til undersøgelser.
• Ved et decentralt forsøg er det ikke længere i samme grad nødvendigt for forsøgsdeltagerne at møde op på hospitalsafdelingen. Et decentralt forsøg kan nemlig blandt andet indebære, at konsultationer med den ansvarlige læge foregår ved en videoforbindelse og at blodprøver bliver taget hjemme hos forsøgsdeltageren.

Kliniske forsøg med lægemidler er under accelererende udvikling når det kommer til digitalisering og decentralisering. Med dette forstås brugen af digitale værktøjer (digitalt samtykke, elektroniske konsultationer, elektroniske systemer til dataindsamling, weareables og andet medicinsk udstyr, etc.), som sekundært understøtter, at forsøgsdeltagere ikke i samme grad som for traditionelle kliniske forsøg er afhængige af fysisk at skulle tilgå en hospitalsafdeling (decentralisering).

Denne udvikling bidrager til at sikre lighed i sundhedsvæsenet, da patienter uafhængig af mobilitet og fysisk afstand til hospitalerne kan deltage i kliniske forsøg. Dette vil samtidig sikre en bredere repræsentation af forsøgspersoner samt lette inklusion og fastholdelse af patienter i kliniske forsøg. Lægemiddeludvikling er desuden ekstraordinær kapitalkrævende og den digitale udvikling kan potentielt holde omkostningerne nede på udviklingen af medicin til gavn for både patienter og samfund.

National og EU vejledning

Lægemiddelstyrelsen søsatte i 2020 et projekt der skulle sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for digitalisering og decentralisering af kliniske forsøg, således at Danmark kan fastholde en stærk position inden for klinisk forskning til gavn for patienterne.

For at sikre et stærkt samspil mellem myndigheder, patienter, forskere og industri oprettede vi i samarbejde med Trial Nation et dialogforum. Udmøntningen af arbejdet i dialogforummet blev den nationale vejledning på området, som du finder til højre på denne side. Vejledningen beskriver hvordan decentrale elementer i kliniske forsøg kan benyttes under forhold, som sikrer både sikkerhed, datakvalitet og borgernes interesser.

Lægemiddelstyrelsen var projektleder for EU projektet om decentrale kliniske forsøg, som fik publiceret en fælles EU vejledning i 2022. I denne finder man desuden en oversigt over særlige krav i de enkelte medlemslande. Lægemiddelstyrelsen har til fulde implementeret EU vejledningen, men i den nationale vejledning kan der findes yderligere specifikationer og muligheder for brugen af DCT i Danmark.

Vi henviser til Nationalt Center for Etik for vejledning på området.

Ændringslog:

20. december 2022 - Tilføjet ny EU Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials samt Nationalt Center for Etiks guidance om videnskabsetik i kliniske forsøg, til vejledningsboksen i højre.

Marts 2024 – ajourført afsnittet da projektet er afsluttet. Dialogforummet fortsættes da implementeringen af DCT elementer fortsat er i fokus.