Gebyrer ved kliniske forsøg

Gebyrbekendtgørelser for kliniske forsøg med lægemidler

Gebyrerne for kliniske forsøg med lægemidler dækker de omkostninger, der er forbundet med Lægemiddelstyrelsens og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéers (VMK) sagsbehandling af ansøgninger samt løbende kontrol overvågning. Gebyrerne fastsættes i henhold til hhv. forordningen om kliniske forsøg og lov om lægemidler.

For ansøgninger om nye forsøg og ændringer under forordningen (behandlet i CTIS) udstedes én samlet faktura, der dækker gebyrerne hos både Lægemiddelstyrelsen og VMK.

Gældende gebyrer pr. 11. januar 2024:

Fra 11. januar 2024 genindføres gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielle forsøg)* og for kommercielle fase I-forsøg.

Ikke-kommercielle kliniske forsøg er gebyrfritaget ved initialansøgninger og ændringsanmodninger til Lægemiddelstyrelsen og opkræves derved kun for sagsbehandlingen hos VMK. Dertil er årsgebyret til Lægemiddelstyrelsen halveret for ikke-kommercielle sponsorer.

Årsgebyrer opkræves to gange årligt. Ansøgninger godkendt i første halvår (jan-jun) opkræves ultimo marts det efterfølgende år, mens ansøgninger godkendt det sidste halvår (jul-dec) opkræves ultimo september det efterfølgende år. Alle kliniske forsøg vil blive opkrævet første gang det efterfølgende år jf. ovenstående skæringsdatoer.

Hvis en kommerciel ansøger indsender en IMPD, opkræves gebyr i henhold til rubrik ”B” i den nedenstående tabel. Hvis ansøger mener, at der skal opkræves gebyr efter rubrik ”A”, forventes ansøgeren at give en begrundelse herfor i følgebrevet til den indsendte ansøgning.

Selve gebyroversigten for 2024 kan findes her (pdf-dokument)

*Ved ”helt eller overvejende uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder” menes: forskerinitierede forsøg, hvor lægemiddelvirksomheder ikke har nogen indflydelse på forsøgets design, opstart og gennemførelse samt registrering og offentliggørelse af data.

Indbetaling og fakturaoplysninger

Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura. Faktureringsoplysninger skal angives i følgebrevet til ansøgningen alternativt i ”proof of payment” sektionen i CTIS. For offentlige virksomheder, skal EAN nummer oplyses. Hvis fakturaerne skal indeholde bestemte oplysninger, eksempelvis referencer såsom PO-nummer eller kontaktperson, skal man gøre opmærksom på dette i faktureringsoplysningerne. En undtagelse er opkrævning af årsgebyrer, hvor det ikke er muligt at få påskrevet bestemte oplysninger, men der kun vil fremgå EudraCT eller CT nummer.

Hvem opkræver vi gebyrerne?

Hvis der ikke er angivet specifikke faktureringsoplysninger for initialansøgninger og ændringsanmodninger opkræves i udgangspunktet applicant (jf. EudraCT) under direktivet, hvorimod det ved indsendelser i CTIS under forordningen er den angivne sponsor.

Det er ikke muligt at definere separat, hvem der skal opkræves årsgebyr for det kliniske forsøg. Årsgebyrer opkræves altid samme debitor, som blev opkrævet gebyret ved initialindsendelsen.