GMP og kvalitet af IMP
GMP og kvalitetsdokumentation
For forsøgslægemidler, herunder placebo, der indgår i kliniske forsøg, er der krav til GMP- og kvalitetsdokumentation, der skal fremgå af ansøgningsdossieret for det kliniske forsøg. Disse krav er forskellige, afhængigt af, hvorvidt der er tale om et godkendt forsøgslægemiddel eller ej. Se ”Dokumentation for kvalitet af forsøgslægemidler til brug i kliniske forsøg med lægemidler” samt ” Dokumentation for GMP til brug i kliniske forsøg med lægemidler” for yderligere detaljer vedrørende krav til GMP- og kvalitetsdokumentation for forsøgslægemidler i kliniske forsøg.
Se endvidere kapitel 3 i EudraLex Vol. 10 for retningslinjerne ifm. udarbejdelse af Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) for dokumentation af kvaliteten af forsøgslægemidlet, når relevant.
Auxiliary Medicinal Products
Kliniske forsøg kan også omfatte Auxiliary Medicinal products (AxMP), som er lægemidler, der indgår i et klinisk forsøg og ikke anvendes som forsøgslægemidler. Det er som udgangspunkt kun ikke-markedsførte og modificerede markedsførte AxMP, der skal registreres i CTIS, hvortil der også skal indsendes GMP- og kvalitetsdokumentation for disse. Der vil for ikke-markedsførte eller modificerede markedsførte AxMP gælde tilsvarende krav som for forsøgslægemidler i forhold til GMP- og kvalitetsdokumentation, som angivet i ovenstående vejledninger.
Bemærk, at det ikke er et krav, at markedsførte ikke-modificerede AxMP registreres i CTIS. Disse skal dog fremgå af følgebrev eller protokollen til forsøget. For yderligere information vedrørende AxMP, se ”Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials” på EudraLex Vol. 10.
For yderligere vejledning omkring kvalitetsmæssige aspekter i kliniske forsøg vil vi henvise til kapitel 3 i EudraLex Vol. 10 på ECs hjemmeside.
Etikettering
Etikettering skal følge kravene som beskrevet i Annex VI under Forordningen samt Forordningen Nr. 2022/2239 til Forordningen Nr. 536/2014. Mærkningen skal være dansksproget men for præparater, der udelukkende indgives af hospitalets personale kan engelsksproget mærkning accepteres. Der skal dog foreligge en dansksproget instruks for personalet.