Kontrol og inspektion af virksomheder der producerer medicin

En af vores opgaver er at kontrollere virksomheder, der producerer medicin – både før og efter at medicinen er kommet på markedet.

Derudover kontrollerer vi virksomheder, der sælger medicin. I nogle tilfælde foretager vi også stikprøver for at tjekke, om virksomhedernes egen kvalitetskontrol er god nok. 

Et af de forhold, vi kontrollerer, er, hvorvidt kvaliteten af de stoffer, der bliver brugt til at fremstille medicinen, lever op til en række minimumskrav. I den forbindelse rådfører vi os med Farmakopénævnet.

Årets fokus ved GMP og GDP inspektioner i 2024;

Kontrakter og Outsourcing

I 2024 vil Lægemiddelstyrelsen under inspektioner af GMP- og GDP virksomheder, have skærpet fokus på området Kontrakter og Outsourcing af opgaver. Emner der vil blive gennemgået ved inspektioner af dette område vil bl.a. omfatte; kontraktgivers ansvar for risikovurdering og audit af kontrakttagere, fastlæggelse af ansvarsfordeling, og kontraktgivers procedure for regelmæssig re-vurdering af kontrakttageres performance.

Baggrund og krav er beskrevet EU GMP Part I, Kapitel 7 Oursourced activities.