Kontrol og inspektion af virksomheder der producerer medicin

En af vores opgaver er at kontrollere virksomheder, der producerer medicin – både før og efter at medicinen er kommet på markedet.

Derudover kontrollerer vi virksomheder, der sælger medicin. I nogle tilfælde foretager vi også stikprøver for at tjekke, om virksomhedernes egen kvalitetskontrol er god nok. 

Et af de forhold, vi kontrollerer, er, hvorvidt kvaliteten af de stoffer, der bliver brugt til at fremstille medicinen, lever op til en række minimumskrav. I den forbindelse rådfører vi os med Farmakopénævnet.

Årets fokus ved GDP inspektioner i 2025;

Fokus på IT-systemer under GDP-inspektioner

Fremadrettet vil Lægemiddelstyrelsen under inspektioner af GDP-virksomheder have et øget fokus på IT-systemer. I forbindelse med inspektionerne vil vi derfor stikprøvevist gennemgå kravene i GDP-vejledningen vedr. IT-systemer.
I forbindelse med varsling af GDP-inspektioner vil vi som hidtil bede om en liste over IT-systemer, der anvendes til GDP-aktiviteter/processer. Dette kan eksempelvis være IT-systemer som f.eks. ERP-system, dokumenthåndteringssystemet og system til temperaturovervågning. 
Baggrund og krav er beskrevet i GDP-vejledningen afsnit 3.3.1