Nyheder om kontrol og inspektion af virksomheder der producerer medicin

  • COVID-19: Begrænsningen på håndkøbsmedicin ophæves

    | 29. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen ophæver nu begrænsningen af håndkøbsmedicin, som har været gældende siden marts måned. Det betyder, at apoteker, supermarkeder, kiosker og andre med tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin, igen kan sælge mere end én pakning af samme type håndkøbsmedicin pr. kunde.

  • Brug for yderligere indberetninger af forsyningsvanskeligheder for lægemidler

    | 1. maj 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen følger forsyningen af lægemidler ekstra tæt på grund af ustabilitet i markedet som følge af coronakrisen. Der er derfor brug for yderligere indberetninger af potentielle forsyningsvanskeligheder. Virksomheder med store markedsandele bedes derfor indberette potentielle forsyningsvanskeligheder, selvom markedet forventes forsynet af substituerbare lægemidler.

  • Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19

    | 24. april 2020 |

    OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.

  • Tilbagekaldelse af tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin

    | 14. februar 2020 |

    Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 13. februar 2020 tilbagekaldt en tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin.

  • Patienttilbagekaldelse af adrenalinpennen Emerade

    | 19. december 2019 |

    Lægemiddelstyrelsen er tidligere i år blevet gjort opmærksom på en fejl ved adrenalinpennen Emerade, som krævede, at patienter måtte anvende en større kraft og muligvis flere forsøg for at aktivere sin pen. Der er nu kommet flere oplysninger i sagen.

  • Diabetesmedicin testes for mulig urenhed med nitrosamin

    | 6. december 2019 |

    Spor af nitrosamin er fundet i et mindre antal partier af diabetesmedicinen metformin uden for EU. Lægemiddelmyndighederne i EU har på den baggrund iværksat et samarbejde med lægemiddelvirksomheder om at teste medicinen for stoffet.

  • Mangel på Sinemet tablet 12,5/50 og Sinemet tablet 25/100 grundet restordre

    | 25. oktober 2019 |

    Lægemiddelstyrelsen modtager en del henvendelser vedr. de aktuelle forsyningsvanskeligheder for Sinemet tablet 12,5/50 samt Sinemet tablet 25/100, og vi vil derfor gerne orientere om leveringssituationen for Sinemet i Danmark.

  • Ny rapport: Kontrol af salg af håndkøbsmedicin i detailhandlen i 2018

    | 7. maj 2019 |

    Lægemiddelstyrelsen har i 2018 foretaget 783 inspektioner i detailbutikker, som har tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin. Formålet med inspektionerne var at kontrollere, at butikkerne opbevarer og håndterer medicinen på forsvarlig vis af hensyn til patientsikkerheden.

  • Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til DKMAnet

    | 23. april 2019 |

    Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at sikre, at indlægssedler bliver lagt på portalen, og at de lever op til kravene for læsbarhed.

  • Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret

    | 1. februar 2019 |

    Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan. Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Patienter, der er i behandling med de berørte lægemidler, skal derfor kontakte deres læge snarest muligt for at blive skiftet over på anden medicin. OPDATERING 1. oktober: Kinesisk fabrik mister fremstillingstilladelse.

  • Sikkerhedselementer - håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen

    | 21. december 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har publiceret information om håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen – efter reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft 9. februar 2019.

  • EMAs undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides

    | 21. september 2018 |

    Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i valsartan til også at omfatte fire andre sartaner. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med vores nuværende viden ikke berørt.

  • Mere sikker ordination af blodfortyndende midler

    | 24. august 2018 |

    Samarbejde mellem medicinalvirksomheder, apoteker og myndigheder har elimineret en hyppig årsag til fejldosering af blodfortyndende midler.

  • Depotformuleret paracetamol forbliver på markedet i Danmark

    | 22. maj 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at medicin med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol) ikke trækkes tilbage fra det danske marked.

  • Zinbryta® til behandling af dissemineret sclerose trækkes tilbage fra markedet

    | 5. marts 2018 |

    Efter mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta® (daclizumab), har medicinproducenten (Biogen Idec Ltd) valgt at trække præparatet tilbage fra markedet.

  • Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler

    | 7. februar 2018 |

    Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at få indlægssedler lagt på portalen, og at en del ikke lever op til kravene for læsbarhed.

  • Depotformuleret paracetamol trækkes af markedet

    | 5. februar 2018 |

    Det europæiske lægemiddelagentur bekræfter nu den tidligere anbefaling om at trække produkter med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol ) fra markedet.

  • Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-området

    | 15. december 2017 |

    Virksomheder, der fremstiller lægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til denne fremstilling iht. § 39 i lægemiddelloven. De skal overholde reglerne for god fremstillingspraksis (GMP), og vil løbende blive inspiceret af vores GMP-inspektører

  • Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler

    | 8. november 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).

  • Resultater for inspektion af detailhandlen

    | 31. oktober 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen offentliggør for første gang resultaterne af inspektionerne i hver enkelt butik, der sælger håndkøbsmedicin.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...