Nyheder om kontrol og inspektion af virksomheder der producerer medicin

  • Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret

    | 1. oktober 2018 |

    Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan. Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Patienter, der er i behandling med de berørte lægemidler, skal derfor kontakte deres læge snarest muligt for at blive skiftet over på anden medicin. OPDATERING 1. oktober: Kinesisk fabrik mister fremstillingstilladelse.

  • EMAs undersøgelse af urenheder i blodtryksmedicin udvides

    | 21. september 2018 |

    Det Europæiske Lægemiddelagentur udvider sin igangværende undersøgelse af urenheder i valsartan til også at omfatte fire andre sartaner. Årsagen er, at der er fundet spormængder af stoffet NDEA i det aktive stof losartan fra Hetero Labs i Indien. Det danske marked er med vores nuværende viden ikke berørt.

  • Mere sikker ordination af blodfortyndende midler

    | 24. august 2018 |

    Samarbejde mellem medicinalvirksomheder, apoteker og myndigheder har elimineret en hyppig årsag til fejldosering af blodfortyndende midler.

  • Depotformuleret paracetamol forbliver på markedet i Danmark

    | 22. maj 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at medicin med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol) ikke trækkes tilbage fra det danske marked.

  • Zinbryta® til behandling af dissemineret sclerose trækkes tilbage fra markedet

    | 5. marts 2018 |

    Efter mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta® (daclizumab), har medicinproducenten (Biogen Idec Ltd) valgt at trække præparatet tilbage fra markedet.

  • Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler

    | 7. februar 2018 |

    Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at få indlægssedler lagt på portalen, og at en del ikke lever op til kravene for læsbarhed.

  • Depotformuleret paracetamol trækkes af markedet

    | 5. februar 2018 |

    Det europæiske lægemiddelagentur bekræfter nu den tidligere anbefaling om at trække produkter med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol ) fra markedet.

  • Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-området

    | 15. december 2017 |

    Virksomheder, der fremstiller lægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til denne fremstilling iht. § 39 i lægemiddelloven. De skal overholde reglerne for god fremstillingspraksis (GMP), og vil løbende blive inspiceret af vores GMP-inspektører

  • Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler

    | 8. november 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).

  • Resultater for inspektion af detailhandlen

    | 31. oktober 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen offentliggør for første gang resultaterne af inspektionerne i hver enkelt butik, der sælger håndkøbsmedicin.

  • Endnu et parti forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg kaldes tilbage

    | 1. august 2017 |

    Tyske og danske parallelimportører er nu sammen med Lægemiddelstyrelsen ved at kalde det 4. parti (batch) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.

  • Forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg

    | 26. juli 2017 |

    En tysk og flere danske parallelimportører har sammen med Lægemiddelstyrelsen kaldt flere partier (batcher) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.

  • Afslutning af sag om tilbagekaldelse af Pamol®

    | 6. juni 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen afslutter nu sagen om et parti Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, der blev tilbagekaldt i februar i år. Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.

  • Forsyningsvanskeligheder på Antabus 400 mg brusetabletter

    | 2. maj 2017 |

    Virksomheden Actavis A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Antabus 400 mg brusetabletter.

  • EpiPen Jr®. kan muligvis ikke ombyttes på apotekerne i øjeblikket

    | 7. april 2017 |

    På grund af mangel på adrenalinpenne til børn, kan EpiPenne fra de tilbagekadte batcher i øjeblikket muligvis ikke ombyttes på apotekerne. Forældre til børn, der bruger EpiPen® opfordres til at beholde deres penne.

  • Flere batcher af EpiPen® tilbagekaldes

    | 5. april 2017 |

    MEDA har besluttet at tilbagekalde yderligere fire batcher af EpiPen®. Det drejer sig om to batcher Epipen® 300 mikrogram/dosis og to batcher af EpiPen® Jr. 150 mikrogram/dosis. Sidstnævnte bruges ved akutte allergiske reaktioner hos børn. Årsagen er, at der er risiko for at auto-injektoren ikke virker.

  • Falsk GDP-certifikat for Genus Pharma i omløb

    | 16. marts 2017 |

    Den slovakiske virksomhed Genus Pharma s.r.o., Slovak Republic har benyttet sig af et forfalsket GDP-certifikat.

  • EuropharmaDK får sin tilladelse tilbage

    | 13. marts 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ophæve suspenderingen af Europharmas fremstillertilladelse. Det sker bl.a. på baggrund af en re-inspektion af EuropharmaDK ApS den 8. marts, hvor Lægemiddelstyrelsen kunne konstatere, at de kritiske forhold var bragt i orden.

  • Forsyningsproblemer med ALK’s allergivacciner

    | 8. marts 2017 |

    Der er beklageligvis leveringssvigt for flere af ALK’s forebyggende vacciner mod ikke-livstruende allergier som f.eks. allergi over for kat, hund og græspollen. Det har virksomheden oplyst Lægemiddelstyrelsen.

  • Ny transatlantisk aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner

    | 3. marts 2017 |

    EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.