Farmakopénævnet og udvalg

Arbejdsopgaver

De primære opgaver for Farmakopénævnet og de fire tilhørende faglige udvalg er at rådgive Lægemiddelstyrelsen i sager vedrørende lægemidlers kvalitet. Desuden at rådgive i forbindelse med arbejdet med Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) ved udarbejdelsen af retningslinier for lægemidlers kvalitet i EU og i ICH samarbejdet mellem EU, USA og Japan. Farmakopénævnet og dets udvalg træffer ikke beslutninger, men kommer med anbefalinger til Lægemiddelstyrelsen på baggrund af diskussioner i nævn og udvalg.

Farmakopénævnet består af de fire formænd for udvalgene. Det holder møde to gange om året, heraf det ene med deltagelse af de danske medlemmer af ekspert- og arbejdsgrupper, der arbejder med at udvikle og revidere tekster og monografier til Ph. Eur. Møderne i Farmakopénævnet vedrører typisk gensidig orientering om arbejdet i de faglige udvalg og i ekspert- og arbejdsgrupperne under Ph. Eur.

De fire faglige udvalg behandler generelt set alle relevante faglige emner, der ligger indenfor udvalgenes faglige kompetenceområder. I relation til Ph. Eur. behandler udvalgene primært de forslag til tekster og monografier i høring i Pharmeuropa, der vedrører:

• Biologiudvalget: Biologiske råvarer og lægemidler, herunder vacciner, allergenprodukter og blodprodukter.
• Farmaciudvalget: Generelle monografier og tekster, der vedrører fremstilling af lægemidler.
• Farmakognosiudvalget: Plantelægemidler.
• Kemiudvalget: Generelle og specifikke monografier og tekster, der vedrører kemiske råvarer og lægemidler.

Udvalgene er sammensat af repræsentanter fra lægemiddelindustrien, universiteter og andre institutioner, der kan bidrage med erfaringer og detailviden omkring udvikling og teknisk kvalitet af råvarer og færdigvarer inden for fremstilling af lægemidler.

Mødefrekvensen i udvalgene er typisk 4 gange om året, og datoerne er afpasset tidsfristerne for at indsende høringssvar på tekster i Pharmeuropa. Til møderne deltager også faglige repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsens godkendelsesenhed, kontrolenhed og evt. inspektionsenhed.

De samlede danske kommentarer fra udvalgene (inkl. evt. kommentarer fra lægemiddelindustrien) videreformidles til sekretariatet under Ph. Eur. gennem Den Nationale Farmakopé myndighed (NPA).

Rekruttering af medlemmer for perioden januar 2020 – december 2023

Medlemmerne af Farmakopénævnet og dets fire faglige udvalg bliver udpeget af Sundheds- og ældreministeren for 4 år ad gangen. Indeværende periode løber fra 1. januar 2020 til 31. december 2023.

Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem, herunder bringe sig selv i forslag. Lægemiddelstyrelsen indstiller 4 medlemmer til Farmakopénævnet. Disse medlemmer bliver samtidig indstillet som formand for et af de faglige udvalg. Ved indstilling af medlemmer bliver der lagt vægt på såvel faglig baggrund som praktisk erfaring med lægemiddeludvikling og -produktion. Medlemmerne bliver indstillet på baggrund af deres personlige kompetencer og relevant erfaring. Sundheds- og ældreministeren udpeger en formand og en næstformand for Farmakopénævnet.

Farmakopénævnets medlemmer får et honorar for deres arbejde efter statens regler. Udvalgsmedlemmerne er ulønnede.

Formanden leder møderne, der normalt bliver holdt i Lægemiddelstyrelsen. Næstformanden i Farmakopénævnet fungerer som formand, hvis formanden er fraværende i længere tid. Den Nationale Farmakopé myndighed under Lægemiddelstyrelsen fungerer som sekretariat for møderne. Nævns- og udvalgsmedlemmerne skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et møde.

Indsendelse af forslag til medlemmer

Der søges i øjeblikket ikke medlemmer til Farmakopénævnet eller dets udvalg. 

Forslag til medlemmer kan indsendes på mail til Den Nationale Farmakopé myndighed under Lægemiddelstyrelsen på Send en mail. Ansøgningen skal vedhæftes CV, hvoraf det tydeligt fremgår de faglige kompetencer og praktiske erfaringer, der er relevante for det udvalg som forslaget rettes mod.

Habilitet

Et medlem af Farmakopénævnet eller udvalg må ikke deltage i drøftelsen af et emne, hvis vedkommende har en individuel interesse i emnet, eller hvis der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om medlemmets upartiskhed. Et medlem skal informere nævnet eller udvalget om, at vedkommende kan være inhabil, inden drøftelsen af et emne begynder.

Tavshedspligt

Farmakopénævnets og udvalgenes medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer.

Det er hvert enkelt medlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævn og udvalg, ikke kommer udenforstående i hænde.

Forretningsorden for Farmakopénævnet

Lovgrundlaget for Farmakopénævnets eksistens er beskrevet i Bekendtgørelse af lov om lægemidler (Lægemiddelloven) kapitel 13 samt i Bekendtgørelse om forretningsorden for Farmakopénævnet.

Bekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018 af lov om lægemidler

Bekendtgørelse nr. 1234 af 12. december 2005 om forretningsorden for Farmakopénævnet

Medlemmer af Farmakopénævn og udvalg

Farmakopénævnet

Formand: Anna Arnecke, Ph.D.

Næstformand: Christian G. Houghton, Sc. Vice President, Cand. Scient.

Poul Bertelsen, Principal Scientist, Ph.D.

Robert Klasson, Regulatory Affairs Specialist, Cand. Scient.

Biologiudvalget

Formand: Christian G. Houghton, Sc. Vice President, Cand. Scient.

Annette Ekblond, Head of Laboratory, Ph.D.

Berit E. B. Hansen, Reference material coordinator, Cand. Scient.

Ellen Sloth Wilhelmsen, Principal Scientist, M. Sc. Engineering

Hanne Mørck Nielsen, Professor, Ph.D.

Nina Pringler, Senior Research Scientist, Cand. Scient.

Ole Schelde, Specialist, M. Sc. In Chemistry and Biology

Sten Erik Jensen, Senior specialist, Ph.D.

Farmaciudvalget

Formand: Poul Bertelsen, Principal Scientist, Ph.D.

Anette Müllertz, Professor, Ph.D.

Annette Bauer-Brandl, Professor, Dr. Pharm.

Hanne Mørck Nielsen, Professor, Ph.D.

Jukka Rantanen, Professor, Ph.D.

Lene Jørgensen, Lektor, Ph.D, Cand. Pharm.

Sven Frøkjær, Professor, Ph.D.

Farmakognosiudvalget

Formand: Anna Arnecke, Ph.D.

Bjarne Alstrøm, RA and QA Specialist, Cand. Pharm.

Jens Soelberg, Curator and Lecturer, Ph.D.

Kenneth Thermann Kongstad, Tenure Track Assistant Professor, Ph.D.

Xavier Fretté, Professor, Ph.D.

Kemiudvalget

Formand: Robert Klasson, Regulatory Affairs Specialist, Cand. Scient.

Bente Gammelgaard, Professor, Ph.D. (Pharm)

Gitte Petersen, QC Laboratory Manager, Cand. Pharm.

Conny Svensson, Quality Specialist, Cand. Pharm.

Jakob Mossing, Senior Research Scientist, Cand. Scient.

Jesper Larsen, Lead Specialist, Ph.D.