Indberetningspligt ved forsyningsvanskeligheder med lægemidler
Lægemiddelstyrelsen betragter det som en forsyningsvanskelighed, når en indehaver af en markedsføringstilladelse ikke kan imødekomme grossisternes efterspørgsel på et lægemiddel.
Indberetningspligten vedrører både forudsete og uforudsete midlertidige forsyningsvanskeligheder og permanent ophør af markedsføringen. Indberetning skal foretages mindst 2 måneder før forsyningsvanskeligheden forventes at opstå.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for indberetningen, men kan uddelegere denne til repræsentanten for det danske marked.
Foruden indehavere af markedsføringstilladelser, herunder parallelimportører, ser Lægemiddelstyrelsen gerne, at også paralleldistributører indberetter i overensstemmelse med nedenstående.
Indberetningspligt vedrørende humane lægemidler
Det følger af lægemiddellovens § 22, stk. 2, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker har pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om en beslutning om midlertidigt eller permanent ophør af markedsføringen mindst 2 måneder før ophør af markedsføringen, medmindre der foreligger særlige omstændigheder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal begrunde beslutningen, herunder navnlig, hvis beslutningen skyldes forhold vedrørende lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
I følgende tilfælde skal forsyningsvanskeligheder med lægemidler altid indberettes, uanset niveauet af tilgængelige generiske alternativer:
- Lægemidler, der fremgår af Lægemiddelstyrelsens Liste over kritiske lægemidler med følgende undtagelser:
- Forsyningsvanskeligheden forventes at vare 7 hverdage eller mindre, og der forventes ingen påvirkning af patienternes behandling.
- Virksomheden kan selv dække markedet med en anden pakningsstørrelse i samme styrke og formulering, også selvom pakningsstørrelserne ikke er substituerbare. Dette gælder dog ikke, hvis der er tale om skift til større pakningsstørrelse, hvor forsyningsvanskeligheden omfatter lægemidler, der ikke er hensigtsmæssige at udskrive i større pakningsstørrelser fx §4 lægemidler og afhængighedsskabende lægemidler.
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer forsyningsvanskeligheden som patientkritisk.
- Forsyningsvanskeligheden varer mere end 60 dage med undtagelse af permanente markedsophør for lægemidler, der ikke fremgår af den kritiske liste.
Formular til indberetning af forsyningsvanskelighed
Lægemiddelstyrelsens liste over kritiske lægemidler (excel)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derudover altid overholde deres kontraktlige forpligtigelser omkring indberetning af forsyningsvanskeligheder med andre aktører som for eksempel Amgros. Det gælder uanset, om lægemidlet fremgår af Lægemiddelstyrelsens kritiske liste eller ej.
Indberetningskrav vedrørende veterinære lægemidler
Det følger af veterinærlægemiddelforordningens art. 58(13) at, indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks den kompetente myndighed, som har udstedt markedsføringstilladelsen, eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, om eventuelle foranstaltninger, som indehaveren har til hensigt at træffe for at ophøre med markedsføringen af et veterinærlægemiddel, inden den træffer en sådan foranstaltning, sammen med en begrundelse for en sådan foranstaltning.
I følgende situationer skal forsyningsvanskeligheder for veterinære lægemidler indberettes til Lægemiddelstyrelsen:
- Situationer, hvor der kan opstå potentielle livstruende eller alvorlige konsekvenser for dyrenes helbred, fordi det ikke er muligt at finde andre lægemidler til behandlingen.
- Situationer, hvor manglen på lægemidlet kan påvirke behandlingen af dyrene, idet der ikke findes et markedsført substituerbart lægemiddel, eller der er usikkerhed om leveringsevne for alternativer. Dette betyder, at der skal skiftes til et andet, ikke-substituerbart lægemiddel, for eksempel et andet lægemiddel via recept fra lægen eller et lægemiddel på udleveringstilladelse.