GLP

Ikke-kliniske sikkerhedsforsøg med lægemidler 

Inspektion af ikke-kliniske lægemiddelforsøg – god laboratoriepraksis (GLP)
Lægemiddelstyrelsen inspicerer ikke-kliniske forsøg med lægemidler for at kontrollere, at forsøgene overholder retningslinjerne for god laboratoriepraksis (GLP). Det vil blandt andet sige, at virksomhederne bag forsøgene skal kunne bevise, at de registrerede data er pålidelige.  Formålet med inspektionerne er i sidste ende at bidrage til, at lægemidlerne bliver så sikre som muligt for borgerne

Gensidig anerkendelse af data fra andre medlemslande 
Lægemiddelstyrelsen er et såkaldt OECD-anerkendt inspektorat (Organisation for Economic Co-operation and Development). I OECD har medlemslandenes inspektorater en harmonisereret tilgang til inspektion af ikke-kliniske lægemiddelforsøg. Det betyder, at landene anerkender data fra andre medlemslande og dermed ikke behøver gentage forsøg. Ordningen eller tiltaget går under navnet ”Mutual Acceptance of Data (MAD). 

Risikobaserede inspektioner
Alle faciliteter med en GLP-virksomhedstilladelse inspiceres ud fra en vurdering af, hvor der formodes at være den største risiko (risikobaseret tilgang).  Lægemiddelstyrelsen vurderer behovet for inspektion af den enkelte virksomhed primært ud fra resultatet af tidligere inspektioner. 

For Ikke-kliniske sikkerhedsforsøg af Medicinsk Udstyr efter GLP regler, kan der anmodes om at blive inkluderet i Lægemiddelstyrelsens tilsynsprogram med frivillige inspektioner.
For andre produkttyper end lægemidler og medicinsk udstyr, henvises til DANAK.

BEKENDTGØRELSE
Information om god laboratoriepraksis (GLP) findes i bekendtgørelse nr. 1245 af 12. december 2005 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler.

DIREKTIV
Direktiv nr. 2004/9/EF kan findes som bilag 2 i bekendtgørelse nr. 1245 af 12/12 2005 om god laboratoriepraksis for lægemidler.

VEJLEDNINGER
Mere detaljeret vejledning om GLP-regler og MAD findes på OECD’s hjemmeside.