Inspektionskrævende ændringer for GMP
Virksomheder, der fremstiller lægemidler, skal i henhold til § 39 i lægemiddelloven have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til disse aktiviteter. Virksomhederne skal overholde reglerne for god fremstillingspraksis (GMP) vil løbende blive inspiceret af vores lægemiddelinspektører.
Når en fremstillertilladelse er givet, må virksomheden ikke ændre på de forhold, der lå til grund for tilladelsen uden Lægemiddelstyrelsens godkendelse. Læs mere om ændringer, der kræver ansøgning og godkendelse af de nye vilkår på virksomhedens tilladelse, inden ændringen må effektueres på Virksomhedstilladelse og -registrering.
Derudover kan virksomheden foretage ændringer, som ikke kræver ændring af tilladelsen, men som alligevel kræver information til Lægemiddelstyrelsen og måske endda inspektion.
Her finder du en oversigt over hvilke ændringer, som vi vurderer kræver information til Lægemiddelstyrelsen og eventuel inspektion fra os, inden ændringen må tages i brug. Vi gør opmærksom på, at listen ikke er udtømmende, og at der for nogle af ændringerne angivet i listen samtidig kan være krav om ændring af tilladelsen, fx hvis et nyt lokale er placeret på en geografisk ny lokalitet, som dermed skal godkendes som nyt site på tilladelsen.