Fremstilling af aktive stoffer og lægemidler
Inspektion af API- og lægemiddelfremstillere underlagt god fremstillingspraksis (GMP)
GMP er de regler og retningslinjer, der sikrer, at lægemidler fremstilles på en ensartet og kontrolleret måde. Formålet er at garantere, at lægemidler altid er sikre, effektive og af høj kvalitet. Når Lægemiddelstyrelsen inspicerer virksomheder, der arbejder efter GMP, sker det på baggrund af dansk og europæisk lovgivning. Formålet med inspektionerne er at bidrage til, at lægemidlerne bliver så sikre som muligt for borgerne.
Gensidig anerkendelse fra andre lande
Lægemiddelstyrelsen har sammen med resten af EU indgået aftaler med flere 3.lande om gensidig anerkendelse af hinandens inspektioner. Dette kaldes MRA, som står for Mutual Recognition Agreement. Der er indgående aftaler med lande som fx Australien, Canada, Japan, New Zealand, Schweiz og USA. I de indgåede aftaler har medlemslandenes inspektorater en harmonisereret tilgang til inspektion af fremstillere. Det betyder, at landene anerkender vurderinger fra andre medlemslande og dermed ikke behøver gentage inspektioner.
Risikobaserede inspektioner
Alle faciliteter med en GMP-virksomhedstilladelse efter Lægemiddellovens §39 inspiceres ud fra en vurdering af, hvor der formodes at være den største risiko. Dette kaldes en risikobaseret tilgang. Lægemiddelstyrelsen vurderer behovet for inspektion af den enkelte virksomhed ud fra kompleksiteten af virksomhedens fremstillingsprocesser og produkter, kritikalitet af virksomhedens aktiviteter og resultatet af tidligere inspektioner.
BEKENDTGØRELSE
API-bekendtgørelse nr. 1609 af 5. december 2025 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler
GMP-bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
GDP - bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler (retsinformation.dk)
VEJLEDNINGER
Mere detaljeret vejledning findes i EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
FORORDNING FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler
Gennemførselsforordning (EU) 2021/1248 vedrørende god distributionspraksis for veterinærlægemidler