Indberetning af produktfejl
Indberetning via formular
Produktfejl skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen hurtigst muligt. Hvis der er igangværende undersøgelser, kan der indsendes yderligere information efter den første indberetning. Hvis vi har behov for yderligere information til vores vurdering, kan vi efterspørge den.
Produktfejl indberettes i følgende formular:Indberetning af fejl vedrørende lægemiddel
Bemærk: Udfyldelse af formularen må aldrig forsinke indberetning af potentielt alvorlige produktfejl til os. I så fald skal Lægemiddelstyrelsen kontaktes hurtigst muligt via Lægemiddelstyrelsens hovednummer telefon 44 88 95 95 med de tilgængelige informationer.
Ved akut opståede problemer uden for Lægemiddelstyrelsens åbningstid (hverdage 9.00-15.00), henviser vi til Lægemiddelstyrelsens vagttelefon.
Såfremt produktfejlen vedrører et centralt godkendt lægemiddel eller lægemidler, der også er markedsført på andre markeder, skal produktfejlen også indberettes til henholdsvis det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de respektive nationale myndigheder.
Produktfejl på lægemidler fremstillet i Danmark, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, hvis det skønnes at kunne føre til en tilbagekaldelse. Dette gælder også selvom de berørte batcher ikke er markedsført på det danske marked.
Hvis de berørte produkter er distribueret til flere markeder, kan Lægemiddelstyrelsen informere andre landes myndigheder via Rapid Alert systemet.
Vi vurderer sagen ud fra den indsendte information
Lægemiddelstyrelsen har brug for en række informationer i forbindelse med indberetningen, heriblandt:
- Vurdering af risiko for patienter (Health Hazard Assessment)
- Kerneårsagsanalyse (Root Cause Analysis)
- Afgrænsning af produktfejlen
- Korrigerende og forebyggende handlinger (Corrective and Preventive Actions)
- Hvis tilbagekaldelse foreslås, oplyses forventet niveau for tilbagekaldelse
Hvis dele af informationen ikke foreligger ved indberetning, kan virksomheden sende foreløbige dokumenter. Virksomheden kan sende yderligere information efterfølgende.
For mere information omkring tilbagekaldelse af lægemidler i Danmark kan man læse mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om tilbagekaldelse af lægemidler.
Hvis en produktfejl på grund af for eksempel tilbagekaldelse eller karantæne forventes at resultere i forsyningsvanskeligheder, skal det indberettes, som beskrevet her:
Indberetningspligt ved forsyningsvanskeligheder med lægemidler (laegemiddelstyrelsen.dk).
Indberetning vedrørende parallelimporterede, parallelhandlede og paralleldistribuerede lægemidler
Ved mulige fejl på et ompakket produkt vedrørende kvaliteten, som kan henledes til originalproducenten, skal virksomheden, der parallelimporterer, -handler eller -distribuerer, henvende sig til hos indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel eller hos indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet i eksportlandet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det direkte forhandlede lægemiddel har ansvar for at indberette produktfejlen til Lægemiddelstyrelsen, hvis det vurderes nødvendigt.