Indberetning af produktfejl, der kan føre til en tilbagekaldelse

Lægemiddelstyrelsen skal informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet.

Dette fremgår af bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Ved indberetningen bedes dette skema anvendt for at gøre sagsbehandlingen så effektiv som mulig:

Indberetning af fejl vedrørende lægemiddel

Reporting of defective medicinal product

Bemærk at udfyldelse af skemaet aldrig må forsinke indberetning af potentielt alvorlige produktfejl til os. I så fald bør I kontakte os hurtigst muligt via telefon 44 88 95 95 eller e-mail Send en mail og videregive de foreliggende informationer.

Virksomheden skal hurtigst muligt foretage indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, og skal derfor ikke nødvendigvis vente til alle informationerne er indhentet.

Ved akut opståede problemer uden for Lægemiddelstyrelsens åbningstid henviser vi til Lægemiddelstyrelsens vagttelefon, som oplyses, hvis du ringer til Lægemiddelstyrelsens hovednummer:
44889595.

Vi modtager også meddelelser om produktfejl ved lægemidler fra udenlandske lægemiddelmyndigheder via det såkaldte ”Rapid Alert System”.

Inden der træffes beslutning om at lægemidlet skal tilbagekaldes, foretager Lægemiddelstyrelsen en grundig behandling af disse indberetninger, som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene.

For parallelimportører/-distributører gælder

Ved en reklamation på det ompakkede produkt vedrørende kvaliteten, som kan henledes til originalproducenten, skal parallelimportøren/-distributøren henvende sig til indehaveren af markedsføringstilladelsen til det direkte forhandlede lægemiddel eller dennes repræsentant.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) for det direkte forhandlede lægemiddel har ansvar for at indberette produktfejlen til Lægemiddelstyrelsen, hvis det vurderes nødvendigt.

For sygehusapoteker gælder

Lægemiddelstyrelsen har skrevet denne procedure for indberetning af fejl ved færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker:

Generel procedure: Indberetning af fejl ved færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapotek