Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP) - Lægemiddelstyrelsens praksis

Det fremgår af bekendtgørelsen om god distributionspraksis (GDP), at engrosforhandleren ved modtagelse af lægemidler skal foretage modtagekontrol. Det vil sige, at det skal sikres, at

1) lægemidlets opbevaringsbetingelser har været overholdt under forsendelse,
2) at den dokumentation, der kræves i henhold til bekendtgørelsen, medfølger, og at
3) de leverede lægemidler svarer til det bestilte og er ubeskadiget

I den forbindelse skal engrosforhandleren sikre sig, at lægemidlerne:

4) kommer fra en virksomhed, der indenfor EU/EØS har en tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek.

Hvis lægemidlet er modtaget fra en anden grossist, skal engrosforhandleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling.

Hvis lægemidlerne er modtaget gennem formidling, skal engrosforhandleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere.

Engrosforhandleren skal dokumentere den udførte modtagekontrol, så det fremgår hvem, der har foretaget denne hvornår. Eventuelle observationer og korrigerende handlinger som følge heraf skal noteres i dokumentationen.

Forfalskede lægemidler

Modtagekontrollen er også en vigtig aktivitet for at undgå forfalskede lægemidler, hvorfor det er vigtigt, at virksomheden har fokus på ID-kontrol, visuel kontrol og relevant analyse bl.a. af pakningsmaterialet. Afslører en sådan analyse blot de mindste ændringer i pakningsmaterialet, bør virksomheden overveje, om dette kan skyldes, at lægemidlet er forfalsket.

Det er således vigtigt, at virksomheden har en procedure for håndtering af forfalskede lægemidler i tilfælde af, at dette skulle forekomme, som det eksempelvis er sket i stor sag i England, men også i et enkelt tilfælde i Danmark. Virksomheden bør samtidig sikre, at medarbejdere, der udfører modtagekontrol, er trænet i at opdage forfalskede lægemidler.

Virksomheden bør løbende vurdere, om de anvendte analyseprogrammer er tilstrækkelige, eller om disse eventuelt skal udvides eller opstrammes.

Det er også vigtigt internt i virksomheden at sikre, at der er et tæt samarbejde mellem de funktioner, som står for henholdsvis indkøb og varemodtagelse.

Virksomheden kan med fordel gennemføre en risikovurdering af de håndterede lægemidler for at identificere de lægemidler, der har den største risiko for at blive forfalskede, og i den forbindelse tilpasse procedurer i forhold til dette.

Det vil desuden være hensigtsmæssigt at have fokus på tiltag, der kan afsløre eller indikere, om uvedkommende har haft adgang til eksempelvis transportbeholdere med lægemidler. Dette kunne eksempelvis ske ved plombering eller løbende temperaturovervågning, hvor der fokuseres på pludselige udsving i temperaturen.

Krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse

I forhold til punkt 4 ovenfor, så er det virksomheden, hvorfra lægemidlet fysisk er leveret, der skal have en gældende tilladelse. Det vil sige sidste sted lægemidlet har været lagerholdt. Det er vigtigt, at modtageren er bekendt med hvem, der er den reelle leverandør, og at denne fremgår af følgesedlen.

Engrosforhandleren skal sikre sig, at virksomhedstilladelsen for leverandøren omfatter de relevante aktiviteter.

En virksomhedstilladelse gældende for leverandøren skal altid kunne fremvises ved Lægemiddelstyrelsens inspektion. Engrosforhandleren skal løbende sikre sig, at tilladelsen til stadighed er gyldig.

For udenlandske leverandører skal virksomhedstilladelsen foreligge på et for Lægemiddelstyrelsen forståeligt sprog.

Virksomhedens system til at verificere at leverandøren har en gældende tilladelse, kan gøres elektronisk, eksempelvis via oplysninger fra EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu.

Procedure for risikobaseret modtagekontrol

Det skal kontrolleres, at de modtagne batcher med lægemidler er i overensstemmelse med oplysningerne på følgesedlerne.

Proceduren for gennemførelsen af modtagekontrollen bør tilrettelægges risikobaseret, hvor engrosforhandleren forholder sig til typen, arten og mængden af lægemidler, der modtages, herunder hvordan de modtages. Hvis der eksempelvis samtidig modtages store mængder af samme lægemiddel fra samme batch i flere kartonner, så kan der gennemføres en mere summarisk modtagekontrol ved eventuelt kun at åbne én af kartonerne for at verificere, at det modtagne batchnummer svarer til oplysningerne på følgesedlen.

Men hvis der er tale om kasser med forskellige lægemidler fra forskellige batcher og varenumre, så bør modtagekontrollen indeholde åbning af alle kasser, og kontrol af de enkelte lægemidler i forhold til følgesedlerne.

Kontrolbevis

Leverancer af lægemidler som modtages fra virksomhed uden for Danmark, men inden for EU, skal ledsages af et kontrolbevis. Dette er en underskreven erklæring fra den sagkyndige person i EU, der har frigivet batchen til brug på det danske marked. Efter erklæringen overholder fremstillingen god fremstillingspraksis (GMP) og de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.

For nærmere information om ordlyden af et kontrolbevis, se Spørgsmål og svar om engrosforhandling

Kontrolbevis ved parallelimport

For leverancer af lægemidler, der hentes fra andet EU-marked med henblik på ompakning til parallelimport, kan parallelimportøren basere kontrol på andre systemer, hvis kontrolbevis fra eksportmarkedet ikke kan skaffes. De andre systemer er som minimum baseret på sammenligningsprøver. Det bemærkes, at ompakning til markedsføring i Danmark kræver en GMP-tilladelse.

Hvis en parallelimportør i stedet for at ompakke et lægemiddel, vælger at sælge det videre til en engrosforhandler, er der tale om almindelig handel mellem engrosforhandlere. Der kræves således kontrolbevis ved indførslen af lægemidlet til Danmark jf. ovenfor. Ligesom ved parallelimport vil vi imidlertid ikke ufravigeligt kræve, at et kontrolbevis foreligger i disse tilfælde.

Uddrag af bekendtgørelsen om god distributionspraksis (nr. 1541 af 18. december 2019)

§ 3…
15) Modtagekontrol: Sikring af at lægemidlets opbevaringsbetingelser har været overholdt under forsendelse, at den dokumentation, der kræves i henhold til denne bekendtgørelse, medfølger, og at de leverede lægemidler svarer til det bestilte.

§ 21.
Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre sig, at de alene modtager leverancer af lægemidler fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har en tilladelse til fremstilling, indførsel eller engros forhandling af lægemidler, eller som er et apotek.

Stk. 2. Såfremt lægemidlet er modtaget fra en anden engrosforhandler, skal engrosforhandleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling.

Stk. 3. Hvis lægemidlet er modtaget fra fremstilleren eller importøren, skal engrosforhandleren kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en tilladelse til fremstilling.

Stk. 4. Hvis lægemidlet er modtaget gennem formidling, skal engrosforhandleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere.

§ 22.
Engrosforhandlere og apoteker, herunder sygehusapoteker, skal sikre sig, at der udføres modtagekontrol for alle leverancer af lægemidler, som de modtager fra virksomheder eller personer, der inden for EU/EØS har tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler, eller som er et apotek, herunder sygehusapotek. Modtagekontrol kan alene foretages i Danmark.

§ 26.
Ved levering af lægemidler fra andre EU/EØS-lande, skal den modtagende virksomhed eller det modtagende apotek, herunder sygehusapotek, sikre, at leverancen er ledsaget af et kontrolbevis, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Ved levering af lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler, der sælges eller udleveres i medfør af § 29, stk. 1, eller § 30 i lov om lægemidler, og som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, kan kontrolbeviset erstattes af tilsvarende dokumentation.

Stk. 3. Hvis en leverance ikke er ledsaget af den i stk. 1 eller 2 anførte dokumentation, skal den modtagende virksomhed eller det modtagende apotek, herunder sygehusapotek, før videredistribution eller udlevering sikre, at enhver batch kontrolleres i henhold til § 35 i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Overtrædelse af §§ 21, 22 og 26, stk. 1 og 3 er bødebelagt efter § 56, stk. 1.

Bekendtgørelse

Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler (retsinformation.dk)