Spørgsmål og svar vedr. krav om skriftlig bekræftelse ved indførsel af aktive stoffer (API) til brug i fremstillingen af humane lægemidler
Hvor kan jeg finde mere information om krav ved indførsel af aktive stoffer?
Ud over Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, har Europa Kommissionen udgivet ”spørgsmål - svar”, hvor relevant information kan findes:
Link til Europakommissionens spørgsmål og svar om krav ved indførsel af aktive stoffer
Gælder kravet om skriftlig bekræftelse for aktive stoffer til lægemidler til kliniske forsøg?
Aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til kliniske forsøg for et lægemiddel, der har en markedsføringstilladelse, er underlagt reglerne. Aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til kliniske forsøg for et lægemiddel, der ikke har en markedsføringstilladelse, er derfor ikke underlagt reglerne.
Hvad hvis det ikke er kendt om det aktive stof skal bruges i markedsførte humane lægemidler ved tidspunktet for indførsel?
Hvis der ikke foreligger en skriftlig bekræftelse må det aktive stof ikke anvendes i markedsførte humane lægemidler.
Gør kravet om skriftlig bekræftelse sig også gældende ved aktive stoffer, der er bestemt til anvendelse i markedsførte lægemidler udelukkende til eksport til tredjelande.
Ja.
Hvor kan jeg finde listen over lande, hvor der ikke er krav om skriftlig bekræftelse?
Kan man bestille et aktivt stof og evt. også modtage det, inden der foreligger en skriftlig bekræftelse, hvis blot varen sættes i karantæne ved modtagelsen og først frigives, når den skriftlige bekræftelse foreligger?
Det vil være naturligt, at den skriftlige bekræftelse fra tredjeland er fremskaffet inden indførslen til EU. Hvis virksomheden af forskellige årsager ikke har modtaget en skriftlig bekræftelse inden levering af aktivt stof, skal det aktive stof sættes i karantæne, og må først tages i anvendelse når skriftlig bekræftelse foreligger.
Vil Lægemiddelstyrelsen kontrollere baggrunden for tredjelandenes udstedelse af skriftlige bekræftelser?
Der vil ikke systematisk ske en kontrol af skriftlige bekræftelser. EU-myndigheder vil dog fortsat have et risikobaseret overvågningsprogram og stikprøvevist udføre inspektioner af de konkrete virksomheder. Konsekvens ved efterfølgende konstatering af GMP non compliance hos fremstilleren af aktive stoffer vil være den samme som i dag, nemlig en potentiel tilbagekaldelse af berørte lægemidler.
Hvis der er brug for at fravige kravet om skriftlig bekræftelse og det aktive stof indføres til ét EU-land og derefter til andre EU-lande, skal alle EU-landenes myndigheder i så fald fravige kravet?
De nationale myndigheder kan undtagelsesvist fravige kravet om skriftlig bekræftelse, såfremt der ellers ville opstå forsyningsvanskeligheder, hvis der foreligger et GMP certifikat. Det vil derfor være hvert medlemsland, hvor fremstilling af et lægemiddel foregår med det givne aktive stof, der vil skulle forholde sig til en fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse (”waive” som det betegnes på engelsk).
Hvor og hvordan vil det blive kontrolleret, at et aktivt stof enten er dækket af en skriftlig bekræftelse fra myndighederne i det tredjeland, hvor det aktive stof er fremstillet eller kommer fra et tredjeland, som optræder på Kommissionens liste over lande, som er vurderet til at have lovgivning svarende til EU?
Fremstillere af lægemidler er forpligtet til at sikre sig og dokumentere, at reglerne om indførsel af aktive stoffer fra tredjelande er overholdt. Virksomheder, der indfører aktive stoffer til videre distribution, bør også sikre sig og dokumentere, at reglerne om indførsel af aktive stoffer fra tredjeland er overholdt, under alle omstændigheder hvis virksomheden er bekendt med, at det aktive stof skal anvendes i registrerede lægemidler til humant brug.
Lægemiddelstyrelsen vil kontrollere overholdelse af reglerne hos såvel færdigvarefremstillere som virksomheder, der indfører aktive stoffer.
SKAT vil ikke umiddelbart kontrollere om importreglerne er overholdt under selve indførslen, dog vil de kunne sikre sig, at importøren har enten en tilladelse eller er registreret.
Skal en virksomhed ansøge om fravigelse af skriftlig bekræftelse, inden det aktive stof afsendes fra tredjeland?
Det vil være naturligt, såfremt en skriftlig bekræftelse ikke kan fremskaffes, at virksomheden ansøger Lægemiddelstyrelsen om at fravige kravet, inden afsendelse fra tredjeland. Kravet vil dog også kunne fraviges på et senere tidspunkt, dog senest inden anvendelse af det pågældende aktive stof.
Kan tredjelandes inspektioner af fremstillere af aktive stoffer accepteres som grundlag for, at kravet om skriftlig bekræftelse fraviges?
Kravet kan udelukkende fraviges såfremt fremstillersitet for det aktive stof er inspiceret af en EU-myndighed og er dækket af et gyldigt GMP-certifikat.
Vil virksomheder, der søger om fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse, modtage et skriftligt svar fra Lægemiddelstyrelsen?
Ja.
Vil Lægemiddelstyrelsens fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse kun gælde for en enkelt import, eller vil det være gyldigt i en periode?
En fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse vil blive givet for en begrænset periode typisk relateret til GMP-certifikatets gyldighed.
Vil myndighedernes fravigelser af krav om skriftlig bekræftelse blive offentliggjort på Kommissionens eller andre hjemmesider?
Der er ikke planer om at offentliggøre de afgørelser, hvor Lægemiddelstyrelsen fraviger kravet om skriftlige bekræftelser. Fravigelserne fra kravet om skriftlig bekræftelse gives ud fra en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde og gives ikke for import at et givent aktivt stof fra et givet site generelt.