Lovgivning om GMP og GDP

Bekendtgørelser og forordning

Du kan finde information om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) i:

GMP - bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

GDP - bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler

Virksomheder med fremstilling og distribution skal leve op til både GMP og GDP.

Vejledninger og gennemførelsesforordning

Detaljerede retningslinjer for distribution fremgår af:

Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (eur-lex.europa.eu)

Gennemførselsforordning (EU) 2021/1248 vedrørende god distributionspraksis for veterinærlægemidler

Mere detaljeret vejledning om GMP-regler findes i:

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products