Patienter der får Zinbryta mod multipel sclerose skal stoppe behandlingen
Opdateret information om tilbagetrækning af Zinbryta.
På grund af mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta (daclizumab), bliver præparatet trukket af markedet.
Før det sker, er det vigtigt, at patienter og læger følger disse handlingsanvisninger:
Til patienter
- Hvis du er i behandling med Zinbryta, skal du kontakte din læge for at drøfte din behandling.
- Tag ikke flere injektioner med Zinbryta.
- Fortæl straks din læge, hvis du har eller oplever symptomer såsom vedvarende høj feber, kraftig hovedpine, kvalme, træthed, har gullig hud eller gule øjne og kaster op, da det kan være tegn på bivirkninger ved Zinbryta.
- Din læge vil tage regelmæssige blodprøver i op til 6 måneder, efter du er stoppet med behandlingen, for at se om der er bivirkninger.
- Hvis du er med i et klinisk forsøg med Zinbryta, skal du kontakte lægen, som behandler dig i forbindelse med forsøget.
Til læger
- Ingen nye patienter må sættes i behandling med Zinbryta.
- Kontakt hurtigst muligt de patienter, som er i behandling med Zinbryta, og stop behandlingen. Overvej relevante alternative behandlingsmuligheder.
- Patienter, som stopper behandling, skal overvåges mindst hver måned og oftere, hvis det er klinisk påkrævet i en periode af 6 måneder efter sidste dosis Zinbryta.
- Patienter skal rådgives om, at de øjeblikkeligt skal indberette symptomer som længevarende feber, kraftig hovedpine, træthed, gulsot, kvalme eller opkast. Disse symptomer kan opstå i seks måneder efter behandlingen er stoppet.
- Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og sygehuse med det samme.
Zinbryta fås som injektionspen til selvinjektion 1 gang om måneden. Zinbryta udleveres kun på sygehuse. Det drejer sig om i alt 43 patienter i Danmark, der har fået udleveret Zinbryta.
Den europæiske lægemiddelkomité PRAC har gennemgået 12 indberettede tilfælde af inflammatoriske hjerneskader hos patienter i behandling med Zinbryta. De fleste tilfælde opstod inden for de første 8 måneder efter behandlingsstart.
Tilgængelige data indikerer også, at behandling med Zinbryta har forårsaget andre immunrelateret skader, som fx leverskader, blodsygdomme, betændelse i skjoldbruskkirtlen og nyrebetændelse.