Status på indberetninger om menstruationsforstyrrelser
Lægemiddelstyrelsen har igen gjort status over indberetninger om menstruationsforstyrrelser modtaget fra danske kvinder. Der er fortsat ingen tegn på, at cyklusændringer kan være en bivirkning fra covid-19 vaccinerne, men Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi har en mulig forklaring.
Danske og internationale medier har igennem længere tid omtalt, at relativt mange kvinder har oplevet menstruationsforstyrrelser i tiden efter, at de er blevet vaccineret imod covid-19. Både Lægemiddelstyrelsen i Danmark og lægemiddelmyndighederne i andre lande har undersøgt, om menstruationsforstyrrelserne kan være forårsaget af vaccinerne i de sager, der er blevet indberettet til bivirkningsovervågningen, men der er ikke fundet dokumentation for en sammenhæng med vaccinen.
Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra januar til medio november modtaget cirka 3900 indberetninger omhandlende menstruationsforstyrrelser. I samme periode er omkring 2,2 mio. danske kvinder blevet vaccineret. Ud af de 3900 indberetninger har 65 haft en karakter, der har krævet en nærmere individuel vurdering, mens de resterende indberetninger hovedsageligt handler om, at kvindernes menstruation fx er kommet nogle dage tidligere end ventet, eller at kvinder i og omkring overgangsalderen har oplevet afvigelser i deres cyklus.
”De færdigbehandlede sager handler primært om kortvarige og enkeltstående ændringer i cyklus, og der har ikke været tale om vedvarende problemer, eller om noget, der kræver behandling hos lægen. Så selv om det kan være generende, at menstruationen pludselig ikke følger den faste cyklus, så behøver man ikke at være bekymret, og der er intet, der peger på, at det er farligt eller noget permanent,” siger enhedschef Line Michan fra Lægemiddelstyrelsen.
Hun understreger samtidig, at der fortsat ikke er grund til at rejse et signal – dvs. at der fortsat ikke er mistanke om, at blødningsforstyrrelser opstår som bivirkning af covid-19 vaccinerne.
”De bivirkningsindberetninger, vi har modtaget, giver ingen grund til at konkludere eller mistænke, at der kan være en sammenhæng med vaccinen. Der er ikke noget mønster ift. fx symptomer, varighed eller alder hos kvinderne, og desuden er blødningsforstyrrelser så almindelige, at der meget vel kan være alle mulige andre årsager hos den enkelte, som spiller ind, ” siger Line Michan.
Styrelsen har kontaktet Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG) for at få en faglig vurdering af, hvorfor så relativt mange kvinder alligevel har oplevet menstruationsforstyrrelser i tiden efter vaccination. Herfra lyder forklaringen, at det meget vel kan hænge sammen med, at kvinders blødningsmønster generelt er meget let påvirkeligt. Derfor kan ændringen i cyklus godt opstå pga. omstændighederne omkring en vaccination, uden at det hænger sammen med indholdet i selve vaccinen, forklarer formand for DSOG Annemette Wildfang Lykkebo.
”Menstruationsforstyrrelser er generelt hyppigt forekommende, især hos unge kvinder i den fødedygtige alder, samt kvinder, der nærmer sig overgangsalderen, og de kan sagtens opstå uden en underliggende medicinsk tilstand. De medicinske årsager kan f.eks. være uregelmæssigheder i p-pilleindtag, infektion, ubalance i miljøet i skeden, men menstruationsforstyrrelser kan fx være forårsaget af uregelmæssigheder i livet og stressende begivenheder. Menstruationsforstyrrelser er så almindelige, at når en stor del af den kvindelige befolkning vaccineres, er det derfor helt forventeligt, at nogle vil opleve forstyrrelser i menstruationscyklus og uventede underlivsblødninger i tiden efter covid-19-vaccination. Generelt kan kvinderne således blot se tiden an – med mindre der er tale om blødning efter overgangsalderen, hvor vi anbefaler, at man bliver undersøgt” siger Annemette Wildfang Lykkebo.
Lægemiddelstyrelsen er ved at behandle alle modtagne indberetninger frem til november vedrørende menstruationsforstyrrelser. Hernæst bliver data sendt videre til den europæiske bivirkningsdatabase hos lægemiddelagenturet EMA, så de danske data kan indgå i EMA’s samlede vurdering af data fra hele EU. Lægemiddelstyrelsen fortsætter sammen med EMA med at overvåge bivirkningsindberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination mod COVID-19. Styrelsen opfordrer kvinder, som oplever uventede blødninger (f.eks. efter overgangsalderen), eller som har bekymringer vedrørende længerevarende eller kraftige blødninger, til at opsøge læge.
Fakta:
Lægemiddelstyrelsen har tidligere på året lavet en særskilt undersøgelse af indberetninger om menstruationsforstyrrelser, publiceret d. 31. august 2021. Heraf fremgik det, at hverken Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har kunnet bekræfte en sammenhæng mellem de indrapporterede afvigelser i menstruationscyklus og covid-19 vaccination. Nyheden fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan findes her.
Bivirkningsindberetninger vedrørende menstruationsforstyrrelser har ligeledes været drøftet i Den Europæiske Bivirkningskomité, PRAC, hvor man indtil videre har vurderet, at der ikke kan ses en årsagssammenhæng mellem covid-19 vaccinerne og menstruationsforstyrrelser, men at dette fortsat bør overvåges. En opsummering af PRAC-mødet, hvor dette blev diskuteret findes her.
Lægemiddelstyrelsen opdaterer løbende status på indberettede bivirkninger og offentliggør ligeledes løbende sikkerhedsopdateringer for de to covid-19 vacciner, der anvendes i Danmark. Her fremgår det også, at man ikke har kunnet se en sammenhæng mellem vaccination og menstruationsforstyrrelser. Opdateringerne findes publiceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside her og her.
Fra januar frem til 11. november 2021 har Lægemiddelstyrelsen modtaget ca. 3900 indberetninger vedrørende afvigelser i menstruationscyklus efter covid-19 vaccination. Dette tal omfatter både behandlede og ikke-behandlede indberetninger, hvorfor en vis usikkerhed i tallet må beregnes. I samme periode er cirka 2,2 mio. kvinder i Danmark blevet vaccineret.
Lægemiddelstyrelsen vil understrege, at de omtalte indberetninger vedrørende forstyrrelser i menstruationscyklus ikke relaterer sig til hverken fertilitet eller graviditet. Indberetninger vedrørende bivirkninger hos gravide og ammende overvåges særskilt, og Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til nogen mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.