Lægemiddelstyrelsen ændrer struktur for opkrævning og betaling af årsgebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
Fra 2024 vil Lægemiddelstyrelsen opkræve årsgebyr to gange årligt. Vi går således væk fra opkrævning af årsgebyr i forbindelse med den årlige sikkerhedsrapport. Gebyrfritagelse for årsgebyr for forsøg godkendt før 1. juli 2017 under lov om lægemidler ophører efter overgangen til forordningen for kliniske forsøg. Dertil har nye gebyrbekendtgørelser for kliniske forsøg fundet anvendelse, hvor der er blevet genindført gebyrer for alle ikke-kommercielle forsøg samt kommercielle fase I forsøg.
Alle kliniske lægemiddelforsøg skal være overført til EU forordning nr. 536/2014 senest 30. januar 2025, for at have en gyldig tilladelse til udførslen. Overførslen sker gennem ansøgningsportalen CTIS, hvilket du kan læse mere om på vores hjemmeside.
Ved overgangen af godkendte kliniske forsøg, vil der ikke blive opkrævet et nyt ansøgningsgebyr. Dog skal man være opmærksom på, at der for forsøg, der er godkendt før 1. juli 2017 og hidtil har været omfattet af gebyrfritagelse for årsgebyr, vil blive opkrævet et årsgebyr ved transitionstidspunktet (jf. gebyrbekendtgørelse nr 102 af 18/01/2022). Årsagen er, at gebyrfritagelsen frafalder ved overgangen til forordningen.
Strukturændring ift. opkrævning af årsgebyrer, træder i kraft fra 2024 og vil se således ud:
- Fremadrettet opkræves årsgebyrer to gange årligt. Ansøgninger godkendt i første halvår (jan-jun) opkræves ultimo marts det efterfølgende år, mens ansøgninger godkendt det sidste halvår (jul-dec) opkræves ultimo september det efterfølgende år.
- Alle kliniske forsøg vil blive opkrævet første gang det efterfølgende år jf. ovenstående skæringsdatoer.
- Der vil ultimo 2024 blive foretaget en opsamling samt opkrævning for forsøg der endnu ikke er overgået til forordningen.
Vi gør dertil opmærksom på, at nye gebyrer gør sig gældende fra den 11. januar 2024, hvor der er blevet genindført gebyrer for ikke-kommercielle kliniske forsøg samt kommercielle fase I forsøg. Du kan læse mere om gebyrerne på vores hjemmeside.