Invitation: MDR-stormøde torsdag den 25. november 2021, kl. 15-17
Lægemiddelstyrelsen stiller skarpt på MDR-forordningen, og hvordan det går hér et halvt år efter den er trådt i kraft. Forordningen fører mange nye roller, opgaver og principper med sig.
På mødet bliver de overordnede ændringer i forbindelse med forordningen opridset, og der vil blive mulighed for at få besvaret de spørgsmål, som du måtte have. Vi har inviteret en række af vores interne hands on-eksperter inden for MDR til netop at besvare dine spørgsmål til fx tolkning og forskellige problemstillinger.
Du vil gå fra mødet med en stærkere forståelse af MDR samt et indblik i, hvad forordningen har af betydning for din virksomheds område og hvad du kan arbejde videre med i fremtiden. Du får mulighed for at stille spørgsmål til fagkyndige om forordningen, men send meget gerne dine spørgsmål forinden – så kan vi give dig det bedst mulige svar, og samme sted som du tilmelder dig (Send en mail).
Program for dagen:
15.00 Velkomst og gennemgang af programmet
15.05 Introduktion til MDR – hvorfor en ny forordning for medicinsk udstyr?
15.25 Ændring af lovgivningen om medicinsk udstyr – et blik indefra
- Lægemiddelstyrelsens faglige eksperter orienterer blandt andet om de vigtigste ændringer under de udvalgte temaer i forordningen, hvor ser vi der er udfordringer, hvad kan vi forvente af løsningsspor osv.
- Aktørroller – ansvar og opgaver
- Markedsovervågning og inspektion
- Eudamed – inkl. UDI
Panelet: Medarbejdere fra Lægemiddelstyrelsens enhed for medicinsk udstyr
16.00 MDR – Et halvt år efter: hvor er vi nu? Paneldebat med spørgsmål udefra
Faglige eksperter fra Lægemiddelstyrelsen.
16.50 Afslutning
Arrangementet vil foregå på dansk. Mødet vil blive afholdt fysisk i Lægemiddelstyrelsen og der vil også være mulighed for at deltage online.
Du vil blive bedt om at fremvise coronapas ved indgangen. Vi vil gøre vores bedste for at undgå kødannelse, men kom gerne i god tid.
Tilmelding
Tilmelding sker ved at sende en mail til Send en mail med angivelse af:
- Teksten ’Deltagelse i MDR-stormøde’ i emnefeltet
- Navn, titel/stilling, mail og telefonnummer
- Hvilken virksomhed/organisation, som du repræsenterer
Tilmelding sker efter først-til-mølle-princippet, og der er plads til max. 120 deltagere. Der er en begrænsning på max to deltagere per virksomhed/organisation.
Ny Tilmeldingsfrist er Tirsdag den 23.november. Vi sender en bekræftelse på tilmelding.
Praktiske informationer
Informationsmødet afholdes i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Deltagelsen i mødet er gratis.
Arrangementet bliver livestreamet på Linkedin. Det vil ikke være muligt at stille spørgsmål imens der streames. Husk derfor at sende dine spørgsmål forinden mødet til Send en mail. Vi samler op på alle spørgsmål inden mødet, og giver svar på mødet.
Efter mødet vil en FAQ fra dagen blive udgivet, så du har mulighed for at se tilbage på indholdet af eftermiddagen. Du vil også kunne se eller gense mødet på LinkedIn.
-
Nyt sekretariat i Lægemiddelstyrelsen skal indgå i behandlingen af ansøgninger om sundhedsapps
| 6. september 2024 |
Efter medlemmerne af Nævnet for Sundhedsapps er udpeget, ser sekretariatet i Lægemiddelstyrelsen nu frem til at understøtte nævnets arbejde med at styrke digitaliseringen i sundhedssektoren.
-
12. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 21. august 2024 |
Survey on Electronic Instructions for Use for medical devices EU-Kommissionen har udsendt en survey om brugen af elektroniske brugsanvisninger (electronic instructions for use, eIFU). En række ko
-
Nyhedsopdatering: Nye tiltag for at forhindre mangel på medicinsk udstyr og IVD
| 9. juli 2024 |
EU Parlamentet og Rådet har vedtaget nye regler for at opdatere lovgivningen om medicinsk udstyr for at forhindre mangler og lette overgangen til større gennemsigtighed og adgang til information. De
-
Webinar om EU-forordningen for medicinsk udstyr
| 24. maj 2024 |
Få en bedre forståelse af regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål. Webinaret handler primært om emner til tandklinikker, der agerer som fabrikanter af medicinsk udstyr. Du finder link til webinaret den 13. juni kl. 16:00 nede i invitationen.
-
Lægemiddelstyrelsen inviterer til gratis webinar om MDR
| 1. maj 2024 |
På webinaret, som afholdes i samarbejde med Tandlægeforeningen, får du en grundig indføring i de regler og forpligtelser, der følger af EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR-forordningen).
-
11. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 11. april 2024 |
Designeringen af TÜV SÜD Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til
-
Danmark har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr
| 8. april 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien. TÜV SÜD Danmark ApS åbnede d. 6. april 2024.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 15. januar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi