Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Nye funktioner i CTIS-modulet Non-substantial modification
| 9. februar 2026 |
Det er nu blevet muligt at indsende ikke-væsentlige ændringer, der førhen skulle indsendes via en substantial modification. Dette indbefatter blandt andet forlængelse af forsøgsperioden. Se den fulde liste af nye funktioner herunder.
-
Ny digital formular til årlig opdatering for registrerede API‑virksomheder
| 5. februar 2026 |
Fra 5. februar 2026 bliver en ny digital formular obligatorisk til indsendelse af den årlige opdatering af API‑registrering.
-
Hurtig sagsbehandling af kliniske forsøg i EU: FAST-EU pilotprojekt starter 30.1.26.
| 23. januar 2026 |
Guideline til sponsorer ude nu.
-
API bekendtgørelsen er blevet opdateret
| 21. januar 2026 |
Bekendtgørelsen indeholder nu regler for kontraktudlæggelse af fremstilling og analyse, samt distributionsaktiviteter til andre virksomheder med relevant API-registrering.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2026
| 5. januar 2026 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2026.