Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Husk at overvåge tidsfrister i CTIS i sommerperioden
| 20. maj 2026 |
Da sommeren står for døren, gør vi opmærksom på at tage højde for planlægning i forbindelse med sommerferien. Al sagsbehandling fortsætter som vanligt i CTIS. Undtaget er Danmarks initiativ med hurtig sagsbehandling for fase I og integrerede fase I/II forsøg, hvor proceduren ikke tilbydes i uge 29-31, 2026. Læs mere her.
-
Operation Pangea XVIII: Global aktion imod forfalskede lægemidler og ulovlig forhandling
| 7. maj 2026 |
Lægemiddelstyrelsen har politianmeldt 6 hjemmesider under Interpolaktionen Operation Pangea XVIII, mens Toldstyrelsen har tilbageholdt 19 forsendelser, der indeholdt ulovlig medicin, narkotika og doping.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 61 nye stoffer tilføjet
| 30. marts 2026 |
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 61 nye stoffer tilføjet I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 405 af 26. marts 2026 om euforiserende stoffer er der fra den 29. marts 2
-
EpiPen® adrenalinpenne tilbagekaldes. Berørte patienter får besked i e-Boks
| 27. marts 2026 |
En mindre forsendelse af EpiPen® 300 mikrogram fra 2care4 ApS, som er solgt fra danske apoteker i februar og marts, virker muligvis ikke, som de skal. Alle borgere, der kan have købt disse penne, får besked via e-Boks om hurtigst muligt at ombytte pennen på apoteket.
-
Til kliniske forsøg med ATMP: Vejledning til indhold af Investigator´s Brochure udgivet
| 6. marts 2026 |
Se Lægemiddelstyrelsens vejledning til indholdet af Investigator´s Brochure for kliniske forsøg med ATMP
-
Nye funktioner i CTIS-modulet Non-substantial modification
| 9. februar 2026 |
Det er nu blevet muligt at indsende ikke-væsentlige ændringer, der førhen skulle indsendes via en substantial modification. Dette indbefatter blandt andet forlængelse af forsøgsperioden. Se den fulde liste af nye funktioner herunder.
-
Ny digital formular til årlig opdatering for registrerede API‑virksomheder
| 5. februar 2026 |
Fra 5. februar 2026 bliver en ny digital formular obligatorisk til indsendelse af den årlige opdatering af API‑registrering.
-
Hurtig sagsbehandling af kliniske forsøg i EU: FAST-EU pilotprojekt starter 30.1.26.
| 23. januar 2026 |
Guideline til sponsorer ude nu.
-
API bekendtgørelsen er blevet opdateret
| 21. januar 2026 |
Bekendtgørelsen indeholder nu regler for kontraktudlæggelse af fremstilling og analyse, samt distributionsaktiviteter til andre virksomheder med relevant API-registrering.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2026
| 5. januar 2026 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2026.