Nyheder om kliniske forsøg
-
Invitation til EMAs Organisation Management Service (OMS) Trouble Shooting Sessions for CTIS brugere
| 30. august 2022 |
Ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler under Forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU) Nr. 536/2014 (clinical trials regulation - CTR), skal sponsor være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”). EMA inviterer nu til online trouble-shooting session hvor sponsorer og forsøgssites har mulighed for at stille spørgsmål (inden eventet, se tabel) til organisering og forsøgssiteregistrering i OMS.
-
Interesse for on-site deltagelse i ACT EU-workshop om Vejledning i Decentraliserede Kliniske Forsøg d. 4. oktober 2022 – Deadline for anmodning om deltagelse er 6. september 2022.
| 25. august 2022 |
Som led i det europæiske arbejde for at sikre bedre rammer om innovativ klinisk forskning, er der igangsat et europæisk projekt for decentraliserede elementer i kliniske lægemiddelforsøg (EU DCT). Pro
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2021
| 24. juni 2022 |
Den positive udvikling i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler er fastholdt i 2021 sammenlignet med før 2020. Desuden er en stor del af 2021 brugt på forberedelse til den nye forordning for kliniske forsøg med lægemidler og træning i det nye fælles europæiske system, Clinical Trial Information System (CTIS).
-
Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik
| 30. maj 2022 |
Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.
-
Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger
| 20. maj 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect
-
Håndtering af kliniske lægemiddelforsøg i forhold til krigen i Ukraine
| 5. april 2022 |
Den aktuelle krig i Ukraine kan have betydning for en række kliniske lægemiddelforsøg. Både når det gælder forsyning af lægemidler til forsøgene og opsamling af vigtige data. Derfor har Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTCG) udarbejdet en foreløbig vejledning til hvordan kliniske lægemiddelforsøg, der finder sted i eller tæt ved Ukraine, kan håndteres i den aktuelle situation.
-
Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 15. december 2021 |
Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.
-
OBS, nyt link til virtuel deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg d. 24. november 2021
| 24. november 2021 |
Der er kommet nyt link til deltagelse i Fagligt Forum om den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg via event på Lægemiddelstyrelsens LinkedIn profil. Se mere nedenfor.
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 27. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, den 24. november 2021 kl. 14:00-16:00 hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Der vil være fysisk plads til 130 deltagere og sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021. Arrangementet bliver også live-streamet på LinkedIn.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 21. september 2021 |
Hvilke konsekvenser får den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg for tilrettelæggelsen af kliniske forsøg i Danmark? Og hvad betyder forordningen for ansøgninger om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål. Fagligt Forum finder sted onsdag den 24. november 2021
-
Opdateret vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler
| 10. september 2021 |
Du kan nu læse den opdaterede vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler - version 2.0
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2020
| 7. juni 2021 |
Der har de sidste 10 år været udsving i antallet af kliniske forsøgsansøgninger år til år på omkring 10 %, men en stigende tendens de seneste to år har medført at 2020 er året med det højeste antal ansøgninger i den registrerede tidsperiode. I 2020 modtog Lægemiddelstyrelsen 362 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er en stigning på knap 13,5 % sammenlignet med antallet af ansøgninger modtaget i 2019.
-
Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig
| 4. maj 2021 |
Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder. Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.
-
Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
| 20. januar 2021 |
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B
| 23. november 2020 |
Det er nu igen muligt at rapportere SUSARs til Lægemiddelstyrelsen. Hvis der efter 48 timer er indberetninger, som afventer ackknowledgements, så kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen.
-
Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea
| 13. november 2020 |
I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.
-
Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10
| 11. november 2020 |
På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.