Nyheder om kliniske forsøg

  • Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg

    | 15. juni 2017 |

    Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.

  • Årsrapport 2016 - Kliniske forsøg med lægemidler

    | 24. maj 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 286 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er et lille fald i forhold til 2015. Antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg har dog været stabilt med ca. 300 ansøgninger om året siden 2013.

  • Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer

    | 10. februar 2017 |

    EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.

  • Flere kliniske forsøg i Danmark

    | 5. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er 45 ansøgninger flere end i 2014. Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.

  • Bedre adgang til patientdata i kliniske forsøg for monitorer og GCP-inspektører

    | 1. juli 2016 |

    Lægemiddelstyrelsens inspektører får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.

  • Vejledninger om kliniske forsøg i høring

    | 28. juni 2016 |

    EU-Kommissionen har som følge af den nye EU-forordning om kliniske forsøg sendt fire vejledninger i høring.

  • Ny lov om kliniske forsøg

    | 25. maj 2016 |

    Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Loven træder dog først i kraft i 2018.

  • Gebyrblanketten for kliniske forsøg med lægemidler er afskaffet

    | 23. februar 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har valgt at afskaffe gebyrblanketten for kliniske forsøg. Man skal i stedet angive i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, man ønsker anført på fakturaen.

  • Oplysninger om fransk forsøg offentliggjort

    | 25. januar 2016 |

    Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort protokollen for det franske forsøg, som kostede en forsøgsperson livet, og hvor fire personer fortsat er indlagt.

  • Adgang til resultater i EudraCT fra 13. januar

    | 13. januar 2016 |

    Når et klinisk forsøg med lægemidler er afsluttet, skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT databasen. Der har i en periode ikke været adgang til at indtaste data i EudraCT. EMA åbner nu igen muligheden for at kunne lægge resultater i EudraCT.

  • Nye regler for kliniske forsøg på vej

    | 11. januar 2016 |

    Ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler er udsat til 2018.

  • EudraCT databasen er ikke tilgængelig fra 31. oktober til 2. november 2015

    | 16. oktober 2015 |

    EudraCT databasen er en europæisk database om kliniske forsøg, som anvendes når firmaer eller forskere vil ansøge om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler eller indsende forsøgets resultater. Pga. en systemopdatering vil EudraCT databasen ikke være tilgængelig i perioden fra 30. oktober kl. 20 til 3. november kl. 6.

  • Flere har ansøgt om kliniske forsøg

    | 31. juli 2015 |

    Stigende antal ansøgninger om kliniske forsøg, øget produktion og produktivitet i sagsbehandlingen, men også forlængede sagsbehandlingstider

  • Ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler

    | 26. juni 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har i 2014 modtaget 284 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er et mindre fald på 3 procent sammenlignet med 2013. Ansøgningerne fordeler sig med 162 forsøg anmeldt fra kommercielle sponsorer og 122 forsøg anmeldt af forskere.

  • Problemer med indsendelse til de videnskabsetiske komitéer via DKMAnet

    | 9. april 2015 |

    Der er opstået en fejl på DKMAnet vedrørende kliniske forsøg og indsendelse til det Videnskabsetiske Komité System. Det Videnskabsetiske Komitésystems driftsleverandør er i gang med at udbedre fejlen.

  • 14 dage tilbage til at anmelde tilknytning og økonomisk støtte

    | 18. marts 2015 |

    Tilladelser om tilknytning, der er meddelt før den 1. november 2014, bevarer deres gyldighed, hvis sundhedspersonen inden for de næste 14 dage anmelder tilknytningen til Sundhedsstyrelsen. Tilknytninger, der ikke tidligere var omfattet af reglerne, skal også anmeldes senest 1. april 2015.

  • Bliv opdateret i vejledningen om kliniske forsøg

    | 16. marts 2015 |

    Vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker er blevet opdateret med nye krav.

  • DKMAnet er tilgængelig igen

    | 30. januar 2015 |

    Vi beklager de gener, den manglende adgang har medført.

  • DKMAnet Kliniske forsøg – Problemer med indsendelse er løst

    | 28. januar 2015 |

    Fejlen på DKMAnet vedrørende kliniske forsøg og indsendelse til det Videnskabsetiske Komité System er udbedret, og overvågning er iværksat hos det Videnskab

  • Høring om transparens i kliniske forsøg

    | 21. januar 2015 |

    Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har iværksat en høring om, hvordan man skal implementere reglerne om transparens fra den nye forordning om kliniske forsøg. Svarfrist er d. 18. februar.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.