Nyheder om kliniske forsøg

CTIS er nu udpeget som primært register af WHO

| 4. april 2025 |

Clinical Trials Information System (CTIS) er blevet udpeget som et primært register af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inden for International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)

| 6. marts 2025 |

Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).

Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces

| 3. marts 2025 |

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi

Husk indtastning af startdatoer i CTIS

| 19. februar 2025 |

Det er en teknisk nødvendighed for at forsøget, og dermed også godkendelsen, ikke udløber.

Ny protokolskabelon til kliniske forsøg

| 6. februar 2025 |

Vi har opdateret vores protokolskabelon, så den nu indeholder endnu mere vejledning fra både de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Ved at tage afsæt i denne skabelon sikres det, at de regulatoriske krav til protokollen overholdes – og forhåbentlig gør protokoludviklingen både nemmere og bedre.

Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning

| 23. januar 2025 |

En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.

Kom til dialogmøde om Clinical Trial Regulation (CTR)

| 18. december 2024 |

Vi vil gerne markere at den nye EU-forordning for kliniske forsøg (CTR) har toårs fødselsdag og at alle kliniske forsøg nu kører via CTIS. Både Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik giver en aktuel status efter implementering af CTR og igangværende initiativer.

Fristen i 2024 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2024

| 11. december 2024 |

Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2025. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og amendments til kliniske lægemiddelforsøg under direktivet, skal være modtaget senest den 20. december 2024. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2025. For kliniske lægemiddelforsøg, der er ansøgt under forordningen, skal vi gøre opmærksom på, at der ikke foretages nogen vurdering i vinter clockstop fra og med den 23. december 2024 til og med den 7. januar 2025. Deadline forskydes derfor.

Er dit kliniske lægemiddel forsøg stadig lovligt efter 30. januar 2025?

| 9. december 2024 |

Vi gør opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen nu er meget tæt på. Fristen er den 30. januar 2025. Det betyder, at forsøg, der fortsætter efter januar 2025, skal være overført til CTR, senest den 30. januar 2025.

Nyt tværfagligt projekt skal undersøge, om nye behandlinger bliver testet tilstrækkeligt på både kvinder og mænd

| 4. september 2024 |

Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vil over de kommende måneder undersøge, i hvor høj grad kvinder og mænd er tilstrækkeligt repræsenteret i klinisk forskning om sygdomme, der rammer begge køn.

Husk at overvåge tidsfrister i CTIS

| 10. juni 2024 |

Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS.

Information om kursus på engelsk: Regulatory training on transitional trials in CTIS with open question and answer session

| 13. februar 2024 |

EMA has organized in the series of the CTIS Bitesize Talk an event related to the transitional trial in CTIS Thursday, 29 February 2024, 16:30 (CET) - 18:00 (CET).

Information om kursus på engelsk: ACT EU Training for non-commercial sponsors. Transitioning trials to the CTR.

| 29. januar 2024 |

ACT EU training for non-commercial sponsors Friday, 09 February 2024, from 10:00 AM (CET) to 1:00 PM (CET). The event will be live broadcast and no registration is required to follow the live broadcast on EMA’s website.

Lægemiddelstyrelsen ændrer struktur for opkrævning og betaling af årsgebyrer for kliniske forsøg med lægemidler

| 11. januar 2024 |

Fra 2024 vil Lægemiddelstyrelsen opkræve årsgebyr to gange årligt. Vi går således væk fra opkrævning af årsgebyr i forbindelse med den årlige sikkerhedsrapport. Gebyrfritagelse for årsgebyr for forsøg godkendt før 1. juli 2017 under lov om lægemidler ophører efter overgangen til forordningen for kliniske forsøg. Dertil har nye gebyrbekendtgørelser for kliniske forsøg fundet anvendelse, hvor der er blevet genindført gebyrer for alle ikke-kommercielle forsøg samt kommercielle fase I forsøg.

Fristen i 2023 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2023

| 4. december 2023 |

Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2024. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2023. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2024.

Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)

| 22. november 2023 |

Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Di-rektivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Spon-sor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.

Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler

| 20. november 2023 |

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.

Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler er nu muligt

| 13. november 2023 |

Bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg kan være ressourcekrævende for både investigator og sponsor. Den nye forordning om kliniske forsøg (CTR), giver mulighed for at tilpasse bivirkningshåndteringen i forhold til den enkelte forsøgsprotokol. Derfor har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Vejledningen beskriver de muligheder og krav der er i forbindelse med tilpasning af bivirkningshåndteringen.

Invitation til deltagelse i EU multi-stakeholder workshop omkring metodologi for kliniske forsøg med lægemidler

| 13. september 2023 |

Som led i EUs program for at accelere kliniske forsøg med lægemidler (Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)) har I nu mulighed for at komme med input til udviklingen af vejledninger for forskellige emner indenfor klinisk forsøgsmetodologi. Der afholdes en multi-stakeholder workshop d. 23. november 2023 i Amsterdam for at sikre relevante interessenters perspektiver og input til prioriteringen af de vejledninger der udvikles. I kan søge om deltagelse via ACT EU programmets hjemmeside (frist er d. 17. september 2023).

Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!

| 21. juni 2023 |

Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.