Nyheder om kliniske forsøg
-
Flere kliniske forsøg i Danmark
| 5. juli 2016 |
Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er 45 ansøgninger flere end i 2014. Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.
-
Bedre adgang til patientdata i kliniske forsøg for monitorer og GCP-inspektører
| 1. juli 2016 |
Lægemiddelstyrelsens inspektører får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.
-
Vejledninger om kliniske forsøg i høring
| 28. juni 2016 |
EU-Kommissionen har som følge af den nye EU-forordning om kliniske forsøg sendt fire vejledninger i høring.
-
Ny lov om kliniske forsøg
| 25. maj 2016 |
Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Loven træder dog først i kraft i 2018.
-
Gebyrblanketten for kliniske forsøg med lægemidler er afskaffet
| 23. februar 2016 |
Lægemiddelstyrelsen har valgt at afskaffe gebyrblanketten for kliniske forsøg. Man skal i stedet angive i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, man ønsker anført på fakturaen.
-
Oplysninger om fransk forsøg offentliggjort
| 25. januar 2016 |
Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort protokollen for det franske forsøg, som kostede en forsøgsperson livet, og hvor fire personer fortsat er indlagt.
-
Adgang til resultater i EudraCT fra 13. januar
| 13. januar 2016 |
Når et klinisk forsøg med lægemidler er afsluttet, skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT databasen. Der har i en periode ikke været adgang til at indtaste data i EudraCT. EMA åbner nu igen muligheden for at kunne lægge resultater i EudraCT.
-
Nye regler for kliniske forsøg på vej
| 11. januar 2016 |
Ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler er udsat til 2018.