Ny lov om kliniske forsøg

25. maj 2016

Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Loven træder dog først i kraft i 2018.

Baggrunden for den nye lov om kliniske forsøg, er, at der i oktober 2018 træder en ny EU forordning om kliniske forsøg i kraft, som ændrer reglerne for kliniske forsøg i hele EU.

I den nye EU-forordning er det nationale samarbejde om kliniske forsøg ikke beskrevet, og derfor er der nu vedtaget en ny dansk lov om kliniske forsøg med lægemidler, som beskriver de danske regler, når den nye forordning er trådt i kraft.

Den nye lov indeholder fire hovedafsnit:

  1. Kliniske forsøg, som blandt andet omhandler nogle af definitioner som bruges i loven.
  2. Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som blandt andet beskriver reglerne om samtykke og de nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, som kun skal vurdere lægemiddelforsøg – modsat i dag, hvor de Videnskabsetiske komiteer vurderer alle forsøg på mennesker. Afsnittet beskriver også samarbejdet og fordelingen af opgaver mellem de nye komiteer og Lægemiddelstyrelsen.
  3. Kliniske forsøg med lægemidler på dyr, som blandt andet beskriver krav til ansøger vedrørende ansøgning og indsendelse bivirkninger.
  4. Afsluttende bestemmelser, som blandt andet beskriver bl.a. klagemuligheden og ikrafttræden i forhold til forordningen samt hvilke bestemmelser, der træder i kraft 1. juli 2016.

Loven træder i kraft når EU-forordningen finder anvendelse, forventeligt i oktober 2018. Dog ændres den nuværende Lægemiddellov og Komitélov allerede 1. juli 2016 således, at det præciseres, at sponsor, monitor og Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører har direkte adgang til forsøgspersonernes patientjournal.

Link

Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.