Nyheder om kliniske forsøg
-
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B
| 23. november 2020 |
Det er nu igen muligt at rapportere SUSARs til Lægemiddelstyrelsen. Hvis der efter 48 timer er indberetninger, som afventer ackknowledgements, så kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen.
-
Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea
| 13. november 2020 |
I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.
-
Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10
| 11. november 2020 |
På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
-
Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg
| 6. oktober 2020 |
Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.
-
Astra Zenecas COVID19-vaccineforsøg sat på pause, mens mulig alvorlig bivirkning undersøges
| 10. september 2020 |
Indrulleringen af forsøgspersoner på Astra Zenecas fase 3-forsøg med en vaccine mod covid19 er sat på pause i medfør af gældende regler og sikkerhedsprocedurer, mens en mulig alvorlig bivirkning undersøges.
-
Genoptagelse af rekruttering til forsøg, som har været midlertidigt standset på grund af COVID19
| 27. april 2020 |
Vi ønsker, at den kliniske forskning i Danmark kan fortsætte i videst muligt omfang under det, som tyder på at blive en langstrakt pandemi. I henhold til vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 henstiller vi til, at sponsorer for kliniske forsøg jævnligt revurderer studiets risikovurdering, om der skal foretages stramninger eller opblødning af aktivitetsniveauet under de pågældende forhold.
-
COVID-19: Se listen over godkendte danske forsøg med medicin mod COVID-19
| 7. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen i Danmark har godkendt de første ansøgninger om forsøg med medicin mod COVID-19. En liste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside giver løbende overblik over godkendte ansøgninger.
-
Kliniske forsøg der undersøger behandling af COVID-19 får hurtig sagsbehandling
| 17. marts 2020 |
Vi sagsbehandler ansøgninger om klinisk forsøg, som undersøger behandling af COVID-19, ned til 3 dage. Ved uddybende spørgsmål forlænges sagsbehandlingstiden for at få afklaret disse, men vi prioriterer at få disse løst med det samme.
-
Kortere sagsbehandlingstider på kliniske forsøg i Lægemiddelstyrelsen
| 6. marts 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har fokus på at understøtte kliniske forsøg i Danmark, således at patienter og læger får hurtigere adgang til og erfaring med nye lægemidler.
-
Skabelon til årlig sikkerhedsrapport
| 12. februar 2020 |
På baggrund af flere henvendelser fra forskere, der udfører kliniske forsøg med lægemidler, har vi udarbejdet en skabelon til indberetning af den årlige sikkerhedsrapport.