Nyheder
-
Forsyningsvanskeligheder for Sutent
| 5. januar 2022 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Sutent 50mg, kapsler, hårde fra Pfizer.
-
Forsøgsordning med medicinsk cannabis forlænget: læs om de nye vilkår
| 4. januar 2022 |
Primo december 2021 vedtog et flertal i Folketinget at forlænge forsøgsordningen med medicinsk cannabis fra og med 1. januar 2022. Lovændringen indebærer en række ændringer i de hidtil gældende vilkår, og Lægemiddelstyrelsen er derfor i gang med at opdatere oplysningerne på styrelsens hjemmeside.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2022
| 3. januar 2022 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2022.
-
Lægemiddelstyrelsen indbyder til markedsdialog om vedligehold og videreudvikling af systemer udviklet på Microsoft Dynamics og i Java/.Net
| 3. januar 2022 |
I løbet af foråret 2022 vil Lægemiddelstyrelsen udbyde vedligehold og videreudvikling af en række vitale fagsystemer. I den forbindelse ønsker Lægemiddelstyrelsen at afprøve validiteten af en række antagelser, vi gerne vil udvikle et kommende udbudsmateriale med. Det handler om markedets evne til at levere på en række ydelser, og derfor vil vi gerne have leverandørernes reaktioner, så udbudsmaterialet både er kommercielt og samarbejdsmæssigt attraktivt samtidig med, at de udbudte ydelser opfylder Lægemiddelstyrelsens behov for vedligehold og videreudvikling på en række vitale fagsystemer.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.470 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 21. december 2021 modtaget 492 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 434 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.436 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 119 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 51
| 22. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.129 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Creon 10.000 EP-e enterokapsler
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Creon 10.000 EP-e enterokapsler fra hhv. Orifarm A/S, Paranova Danmark A/S og Viatris ApS.
-
Forsyningsvanskeligheder for Dipiperon
| 22. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Dipiperon, 40 mg, tabletter fra AlfaNordic A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Onsior injektionsvæske
| 21. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Onsior, 20 mg/ml, injektionsvæske fra Elanco Denmark ApS.
-
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis
| 21. december 2021 |
Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
-
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol sandoz, Kodein Stærk DAK og Viscotears
| 17. december 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol "sandoz", Kodein Stærk ”DAK” 8 mg/ml oral opløsning og Viscotears 2 mg/g øjengel, enkeltdosisbeholder.
-
Forsyningsvanskeligheder for Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter
| 17. december 2021 |
Der er kommende problemer med forsyningen af Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter fra Boehringer Ingelheim Danmark A/S
-
Vigtig information om Stesolid 10 mg/dosis eller 5mg/dosis 5 x 2,5 ml rektalopløsning (diazepam)
| 17. december 2021 |
Der er opdaget mulige lækager fra tuber af Stesolid 5 mg/dosis og 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning. Det omfatter meget få tuber. En lækkende tube kan medføre, at patienten ikke er i stand til at modtage den fulde dosis af medicinen. Undersøgelser har vist, at der er en meget lav risiko for lækage i en lille andel af tuberne.
-
Forsyningsvanskeligheder for Librela
| 17. december 2021 |
Der er aktuelle problemer med forsyningen af Librela, injektionsvæske, opløsning, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg fra Zoetis.
-
EMA anbefaler markedsførings-tilladelse i EU til nyt lægemiddel til behandling af Covid-19
| 16. december 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at et nyt lægemiddel til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 50
| 16. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 14. december 2021 modtaget 492 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 434 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 50
| 16. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.436 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.