Under mikroskopet

6. juli 2022
Laboratoriemikroskop og kolber

Under mikroskopet


Under mikroskopet er en serie, som hver måned sætter fokus på en af de mange forskellige medarbejdere med meget forskellige arbejdsopgaver her i Lægemiddelstyrelsen.

Mød Claus – en mand, der har et øje for data og mønstre

Profilbillede af Claus Bang Pedersen

Ovenfor: Claus Bang Pedersen, biostatistiker, Dataanalysecentret (DAC)

Claus er uddannet statistiker og har siden 2021 været tilknyttet Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter. Hans opgaver strækker sig dog videre rundt i styrelsen. Eksempelvis giver Claus virksomheder og sponsorer input, som del af den vejledning Lægemiddelstyrelsen yder til medico-branchen.

”Jeg kommer fra industrien og har samlet en del erfaring med de problemstillinger, virksomhederne søger hjælp til hos Lægemiddelstyrelsen. Dialogen med sponsorerne, som er dem, der udfører de kliniske forsøg, gør, at vi sammen finder frem til det mest hensigtsmæssige forsøgsdesign. I sidste ende kommer det patienterne til gode, at man har udført gode, kliniske forsøg og det giver mening for mig,” uddyber Claus.

Så Claus sidder dagligt og kigger på data bl.a. de data, der indsamles, når virksomheder tester nye lægemidler på forsøgspersoner. I de kliniske forsøg kigger man på, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. Resultaterne fra en gruppe af forsøgspersoner, som har fået lægemidlet og en gruppe, som har fået placebo i stedet, sammenlignes. Claus kigger også på, om forsøget er sat sammen på en hensigtsmæssig måde.

Men hvorfor er det vigtigt?

Det er vigtigt, for man skal sikre sig, at de kliniske forsøg giver information om det, man gerne vil vide. Eksempelvis skal man også være opmærksom på, at man ikke misfortolker resultaterne, hvis nu man tester flere hypoteser samtidigt.

”Hvis du skyder tre pile efter en målskive, har du bedre chancer for gode resultater, end hvis du kun havde en pil. Men det vil ikke sige noget om dine evner som skytte. Når man tester tre hypoteser i samme kliniske forsøg, skal man tage højde for gentagelserne, som ikke nødvendigvis siger noget om lægemidlets effekt,” forklarer Claus.

”Det er samtidig den gyldne standard inden for kliniske forsøg, at alt er planlagt på forhånd i et fase 3-forsøg, så man stort set bekræfter en allerede defineret hypotese med de indsamlede data fra denne fase af de kliniske forsøg. Men nogle gange kan det være nødvendigt at lave ændringer undervejs, og det kigger vi altid meget grundigt igennem fra myndighedernes side, når vi evaluerer resultater fra kliniske forsøg og godkender lægemidler generelt.”

UNDER MIKROSKOPET er serie, som hver måned sætter fokus på en af de mange forskellige medarbejdere med meget forskellige arbejdsopgaver her i Lægemiddelstyrelsen. 

Ekspert i luftkasteller og meget nysgerrig omkring populationer, kliniske forsøg og dataanalyse

Profilbillede af Jakob Wested

Ovenfor: Jakob Wested, jurist og post doc, Dataanalysecentret (DAC)

Jakob er en meget nysgerrig herre, og det kommer heldigvis til sin ret, når han bruger sine dage herinde i Lægemiddelstyrelsen. På tværs af styrelsen snakker han med mange fagpersoner og samler input løbende. Jakob har nemlig lidt over et år været tilknyttet Lægemiddelstyrelsens Dataanalyse Center i en forskerstilling og det projekt, han for tiden kaster sin kærlighed på, ser på repræsentation og diversitet i kliniske forsøg ved at dykke ned i data. Bl.a. for at undersøge hvordan populationerne i de kliniske forsøg ser ud, og hvorvidt de matcher med dem, som faktisk skal bruge medicinen, når den kommer på markedet.

”Repræsentation i kliniske forsøg er vigtigt for, at vi kan give den enkelte patient den bedste behandling og minimere risikoen for bivirkninger. Men det er også vigtigt, fordi flere og flere beslutninger i sundhedsvæsenet bliver drevet af data. Det er derfor vigtigt, at vi helt generelt er opmærksomme på eventuelle skævvridninger – bias – i vores data grundlag.”

Luftkasteller og praktiske dimensioner

”Som forsker kan man godt komme til at sidde og bygge luftkasteller ved skrivebordet. Samtidig kræver det input fra forskellige fagligheder at forstå problematikkerne til bunds og kunne finde gode svar og løsninger. Jeg ville gerne have den praktiske dimension med og se mit arbejde omsat til den virkelige verden, hvor jeg kunne arbejde med dataanalyse og sparre med personer indenfor en bred vifte af professioner.”

”På tværs af styrelsen har fagpersoner været åbne og fagligt inkluderende fra starten af, så jeg virkelig har fået lov til at dykke ned i stoffet. Mine kolleger er ikke nærige med at dele ud af deres faglige viden. Det er inspirerende og gør mit arbejde bedre og sjovere.”

Vi er også glade for at have Jakob hos os – Lægemiddelstyrelsen er et godt sted at være for personer, som altid kan blive klogere og har en nysgerrig side. Hellere et spørgsmål for meget end for lidt, når det kan skabe værdi for borgere, dyr og samfund og være med til at sikre effektive og tilgængelige lægemidler sikkert medicinsk udstyr.

Jakob er i øvrigt aktuel med en kronik i Dagens Medicin.

Indlåns-juristen, som Lægemiddelstyrelsen fik lov til at beholde

Profilbillede af Sabina Lysdahl Søgaard

Ovenfor: Sabina Lysdahl Søgaard, jurist, Ledelsessekretariatet

Da Sabina i sin tid startede i #Lægemiddelstyrelsen, var det blot til låns. I maj 2020 blev Sabina nemlig ansat hos National Videnskabsetiske Komité (NVK) for at understøtte udrulningen af den nye MDR-forordning , som er en ny lovgivning for medicinsk udstyr. Implementeringen af forordningen blev dog udsat og derfor trådte Sabina i stedet ind ad døren i Lægemiddelstyrelsen et par måneder senere.

”I starten skulle jeg lige omstille mig, da jeg jo faktisk også var ret glad for at være i den stilling, jeg kom fra i NVK. Men måden, jeg blev taget i mod på i Lægemiddelstyrelsen, gjorde en stor forskel for mig.”

Sammen med gode kolleger betjener Sabina direktionen med ny information og lovgivning på området og laver andre juridiske opgaver af forskellig karakter.

Derudover fik Sabina hurtigt efter sin tiltrædelse også to større opgaver;

Etableringen af styrelsens whistleblowerordning og ansvaret for at sekretariatsbetjene Lægemiddelstyrelsens #Borgerråd.

Lægemiddelstyrelsens Borgerråd er et råd med repræsentanter udpeget i samarbejde med Danske Patienter (Danish Patients). Medlemmerne inkluderer repræsentanter fra patientforeningerne Bedre Psykiatri, Epilepsiforeningen, Nyreforeningen, Sjældne Diagnoser, Parkinsonforeningen, Lungeforeningen og Psoriasisforeningen.
Rådet bliver på fast basis inviteret ind i styrelsen for at give deres input til forskellige problematikker. Sabina står for at koordinere og udvælge de faglige emner til møderne.

”Til trods for at jeg kun var ansat på ’indlåns-basis’, følte jeg mig fra dag ét virkelig godt tilpas og på lige fod med de fastansatte i Ledelsessekretariatet. Jeg blev altid sat grundigt ind i opgaverne og fik masser af ansvar. Samtidigt var og er samarbejdet og miljøet i teamet og i styrelsen i det hele taget rigtigt godt, og derfor ønskede jeg altså at blive i Lægemiddelstyrelsen, hvilket jeg heldigvis fik mulighed for.”

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...