Ansøgning om markedsføringstilladelse
8. marts 2023: Siden er opdateret med et nyt underafsnit med overskriften ”Pilotundersøgelse i 2023 med indsendelse af bioækvivalensstudiedata i CDISC-format”.
Vejledning om ansøgning
Ændret praksis for benyttelse af et europæisk referencelægemiddel
Vejledning til nye ansøgere om markedsføringstilladelse til lægemidler
Bioækvivalens og mærkning af lægemidler med henblik på generisk substitution
Fremstillere uden for EU/EØS-området
Vejledning om markedsføringstilladelse til naturlægemidler
Vejledning om markedsføringstilladelse til vitamin- og mineralpræparater
Skema
Oplysninger om ansøger, kontaktperson og repræsentant i ansøgningsskemaet
EU-kommissionens ansøgningsskema til brug ved registrering af homøopatiske lægemidler (human)
Pilotundersøgelse i 2023 med indsendelse af bioækvivalensstudiedata i CDISC-format
Lægemiddelstyrelsen har igangsat en pilotundersøgelse, hvor vi ønsker at undersøge hvordan bioækvivalensstudiedata i CDISC-format (Clinical Data Interchange Standards Consortium format) kan benyttes til vurdering af de bioækvivalensundersøgelser, der er vedlagt forkortede ansøgninger. Erfaringerne fra pilotundersøgelsen skal bruges til at vurdere om brug af klinisk data i CDISC-format skal anvendes rutinemæssigt i forbindelse med behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser.
I en periode fra medio marts 2023 vil vi anmode ansøgere i udvalgte ansøgninger via den Decentrale Procedure (DCP) med Danmark som referenceland om at indsende bioækvivalensstudiedata i yderligere et format på indsendelsestidspunktet for ansøgningen eller snarest derefter.
Ansøgerne skal fortsat indsende data i eCTD format (electronic Common Technical Document format) som sædvanligt, men i tillæg vil de blive bedt om også at indsende bioækvivalensstudiedata i CDISC-format som working document. Data i CDISC-format vil skulle indsendes både til referencelandet (RMS) og modtagerlandene (CMS).
De indsendte CDISC data bedes leve op til følgende:
- Filformat: SAS Transport Format (XPORT) Version 5, Adobe Portable Document Format (pdf), Extensible Markup Language (xml)
- Datastandard: CDISC SDTM 1.2 eller højere er påkrævet. ADaM + programkode til oprettelse af ADaM-datasæt og analyseoutput (valgfrit) inklusive SDTMIG & define.xml
Se eventuelt også hjemmesiden CDISC.org for yderligere information.
Lægemiddelstyrelsen vil udvælge et mindre antal ansøgninger til at indgå i pilotundersøgelsen ud fra følgende kriterier:
- Ansøgningens lovgrundlag er artikel 10.1 eller 10.3 i Direktiv 2001/83/EC
- Ansøgningen skal indeholde data fra mindst et bioækvivalensstudie
- Så vidt muligt indgår samme ansøger kun én gang i pilotundersøgelsen
- Så vidt muligt indgår samme bioækvivalenssite kun én gang i pilotundersøgelsen
Ansøgerne i de udvalgte ansøgninger vil blive kontaktet direkte af Lægemiddelstyrelsen så vidt muligt cirka en måned inden deres tildelte DCP slottid eller snarest derefter. Lægemiddelstyrelsen kan dog også vælge at inddrage allerede indsendte ansøgninger i pilotundersøgelsen.