Vejledning til nye ansøgere om markedsføringstilladelse til lægemidler

Opdateret 12. juli 2016

Hvis du er ny ansøger om en markedsføringstilladelse anbefaler vi, at du orienterer dig i de gældende regler og vejledninger, inden du begynder at udarbejde ansøgningsdokumentationen og udfylde de nødvendige ansøgningsskemaer.

Du kan finde information på nettet hos Lægemiddelstyrelsen, EMA, Kommissionen og Heads of Medicines Agencies. Du finder link til de nævnte hjemmesider i boksen til højre.

Du kan desuden købe de relevante lovtekster vedrørende ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler hos Schultz Boghandel, Herstedvang 10, 2620 Albertslund.

Lægemiddelstyrelsen har også udarbejdet en liste over relevante dokumenter og opslagsværker, som vi anbefaler, du orienterer dig i, hvis du vil ansøge om en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, uanset efter hvilken procedure, du ansøger:

  • Bekendtgørelse om Lov om lægemidler, nr. 506 af 20. april 2013
  • Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., nr. 828 af 1. august 2012
  • Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændring
  • Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, nr. 1358 af 18. december 2012
  • Skema til ansøgning om virksomhedstilladelse til håndtering af lægemidler (se link til skemaet i boksen til højre)
  • Danske Lægemiddelstandarder (DLS)
  • Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v., nr. 1571 af 16. december 2013 
  • Bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet, nr. 1211 af 7. december 2005
  • Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler, nr. 767 af 22. juni 2016
  • The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (EudraLex).
    • Vol. 1: Pharmaceutical Legislation: Medicinal Products for Human Use
    • Vol. 2: Notice to Applicants - Human
      • A: Procedures for Marketing Authorisation
      • B: Presentation and Content of the Dossier 1998 og 2001 udgaver
      • C: Regulatory Guidelines
      • Vol. 3: Medicinal Products for Human Use: Guidelines
        • - Quality Guidelines
        • - Biotechnology Guidelines
        • - Non-Clinical Guidelines
        • - Clinical Efficacy and Safety Guidelines
        • - Multidisciplinary Guidelines
        • Vol. 4: Good Manufacturing Practice, Hum. and Vet.
        • Vol. 5: Pharmaceutical Legislation: Veterinary Medicinal Products
        • Vol. 6: Notice to Applicants - Veterinary
          • A: Procedures for Marketing Authorisation
          • B: Presentation and Content of the Dossier
          • C: Regulatory Guidelines
          • Vol. 7: Veterinary Medicinal Products: Guidelines 
            • A: General, Efficacy, Environmental Risk Assessment
            • B: Immunologicals, Quality
            • Vol. 8: Maximum Residue Limits
            • Vol. 9: Pharmacovigilance, Hum. and Vet.
            • Vol. 10: Clinical Trials

            Love, bekendtgørelser og vejledninger finder du i boksen til højre.