Fremstillere uden for EU/EØS-området

Ansøgning om godkendelse af lægemidler efter bestemte procedurer skal vedlægges særlige dokumenter. De bestemte ansøgningsprocedurer er:

• den nationale procedure
• MRP
• variationsansøgning om at tilføje et nyt fremstillingssted, hvor fremstiller er beliggende udenfor EU/EØS-området, og hvor det pågældende land ikke har en aftale om gensidig anerkendelse vedrørende god fremstillingspraksis med EU, og hvor der ikke inden for de seneste 2 år er foretaget inspektion med tilfredsstillende resultat af en EØF myndighed.

Ansøgningen skal udover de dokumenter, der angives i Modul 1, Administrative information Application form, indeholde følgende særlige dokumenter:

• tilladelse til at fremstille lægemidler fra den lokale nationale myndighed
• site master file(s) for de(t) aktuelle fremstillingssted(er)
• audit rapport fra audit udført af/for ansøger hos fremstilleren
• erklæring fra fremstiller, at de er parate til myndighedsinspektion.

Lægemiddelfremstilling udenfor EU/EØS skal på denne måde leve op til EU-GMP kravene.