Sagsgang og sagsbehandlingstider for ansøgninger om markedsføringstilladelse efter national procedure

– nye ansøgninger og variationer samt parallelimport

1. Indledning

Den 1. juni 2002 trådte en ændret sagsgang i kraft for ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler i den nationale godkendelsesproces. Denne sagsgang er nu blevet grundlæggende revideret, så den gælder for både nye ansøgninger og variationsansøgninger efter den nationale godkendelsesprocedure samt for parallelimportansøgninger.

Formålet med den nye sagsgang er at sikre en reduceret maksimal sagsbehandlingstid for nationale ansøgninger samt parallelimportansøgninger. Dette betyder, at ansøgeren kan forvente en færdigbehandling af den indsendte ansøgning inden for den maksimale sagsbehandlingstid, som fastsat i den gældende resultatkontrakt.

Sagsbehandlingstiden opgøres i nettotider. Til gengæld vil Lægemiddelstyrelsen ikke holde sig til fast definerede tidsperioder for de enkelte sagsfaser, i det konkrete sagsforløb for en ansøgning.

Bruttosagsbehandlingstiden er den samlede kalendertid, en ansøgning er under behandling. Nettosagsbehandlingstiden er den tid, som en ansøgning er under behandling i Lægemiddelstyrelsen. Nettosagsbehandlingstiden beregnes ved at trække den tid, som ansøgeren eller eksportland (for ansøgninger om parallelimport) er om at besvare Lægemiddelstyrelsens eventuelle spørgsmål, fra bruttosagsbehandlingstiden.

2. Sagstyper

Arbejdsgangen beskrives nedenfor i afsnittet om sagsgang og gælder for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler samt variationsansøgninger efter national godkendelsesprocedure, som omhandlet i Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler nr. 1239 af 12/12/2005 med senere ændringer. Både ansøgninger vedr. humane og veterinære lægemidler er omfattet. Ligeledes vil ansøgninger om parallelimport være omfattet.

Sagsgangen gælder ikke for ansøgninger om registreringsforlængelser.

3. Sagsgang

Arbejdsgangen er inddelt i tre faser:
Opstartsfasen
Assessmentfasen
Afslutningsfasen

Nye ansøgninger og variationsansøgninger følger samme forløb, om end med forskellige tidsfrister. For variationsansøgninger henvises i øvrigt til en særlig vejledning i forbindelse med ansøgning om nationale variationer.

Ved ansøgning om parallelimport eller IA-variation afsluttes sagen efter assessmentfasen med en afgørelse.

Sagsgangen er illustreret grafisk i figurerne nedenfor. Figurerne kan åbnes ved at klikke på dem. Endvidere er de fastsatte nettosagsbehandlingstider gengivet i skemaet nedenfor. Hvis der ikke står andet, er de oplyste dage antal nettokalenderdage.

Figur 1: Sagsgang for nationale ansøgninger (generel)
Figur 2: Sagsgang for type IA-variationer
Figur 3: Sagsgang for parallelimportansøgninger

Skema med angivelse af fastsatte nettosagsbehandlingstider samt mulige clockstopperioder:

* Opstartsperioden på 30 dage for nationale type IB variationer, er ikke inkluderet i den maksimale sagsbehandlingstid.

Lægemiddelstyrelsen opererer med forskellige opstartsperioder på de forskellige typer af variationsansøgninger, alt efter hvilken sagsbehandlerkompetence ansøgningen vil trække på. Opstartsperioden er inkluderet i opgørelsen af den maksimale sagsbehandlingstid, dog undtagen for type IB variationer.

For type IB variationer, gælder de 60 dages nettosagsbehandlingstid fra sagens procedurestart, dvs. efter opstartsperioden.

Opstartsfasen

Lægemiddelstyrelsen modtager, registrerer, visiterer og validerer ansøgningerne.
Sagsbehandlingstiden beregnes fra den komplette og valide ansøgning er modtaget til den procedurestartes (dag 0). I skemaet ovenfor ses den forventede opstartstid for de enkelte ansøgningstyper.

Assessmentfasen

Den procedurestartede ansøgning forberedes og evalueres. Lægemiddelstyrelsens evaluering sammenfattes i en evalueringsrapport.
Ansøgningen kan godkendes allerede ved udløbet af denne fase, men det ses dog sjældent. I tilfælde af at ansøgningen ikke kan godkendes efter den indledende evaluering, vil Lægemiddelstyrelsen give et sindet afslag samt stille en række spørgsmål til ansøgeren. Ansøgeren til en ny national ansøgning får maksimalt 6 måneder til sin besvarelse. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering give op til 12 måneder. Ved variationsansøgninger får ansøger to måneder til sin besvarelse, og ved ansøgninger om parallelimport får eksportlandet 24 uger til besvarelsen.

Afslutningsfasen

Når Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgerens svar på det sindede afslag, vurderes dette, og på det foreliggende grundlag gives der enten godkendelse eller afslag. Hvis ansøger ikke har svaret inden tidsfristens udløb, afgøres sagen på det foreliggende grundlag – sandsynligvis med et afslag til følge.

4. Kommentarer

I forhold til den sagsgang, der blev indført i 2002 er antallet af faser reduceret fra fire til tre for nye nationale ansøgninger. Dette er sket, fordi den sidste fase (afslutningsfasen) aldrig er kommet til at virke efter hensigten, idet det ikke er lykkedes at få reduceret udestående spørgsmål i denne sidste fase til kun få og simple afklaringspunkter. Disse ændringer er endvidere nødvendige for at kunne leve op til vores resultatkontrakt. Indtil 2008 har tidskravet været baseret på gennemsnitstider på de enkelte sagsfaser. Fra 2009 gælder der i stedet, som nævnt, maksimale sagsbehandlingstider (nettotider) for det samlede sagsforløb i den enkelte sag.

Fra 1. januar 2014, er der sket væsentlige ændringer i resultatkravet for nationale variationer. Ændringerne skyldes at sagstiderne i den nationale procedure skal følge kravene i de europæiske procedurer. Kravene er ændret således:

• Nationale type IA variationer er ændret fra 20 til 30 dage
• Nationale type IB variationer er ændret fra 95 til 60 dage
• Nationale type II variationer er ændret fra 185 til 150 dage

Der foretages ikke rådgivning/”pre-approval” i forbindelse med besvarelse af spørgsmål i den første assessmentrapport [dfg1] . Lægemiddelstyrelsen foretager ikke en faglig bedømmelse af sådanne henvendelser, idet det vil være at skyde et ekstra assessment led ind i processen.

Lægemiddelstyrelsen er derimod åben for at uddybe og kommentere de spørgsmål, der er stillet i den første assessmentrapport ved telefoniske henvendelser.
I afslutningsfasen genoptages sagen først, når alt materiale er blevet modtaget. For god ordens skyld skal det nævnes, at når sagen er procedurestartet, er det ikke muligt at indsende helt nyt dokumentationsmateriale, som grundlæggende ændrer og udvider den oprindeligt indsendte ansøgning. Som eksempel herpå kan nævnes indsendelse af en ny Drug Master File.

Lægemiddelstyrelsen har tidligere publiceret ordrebøger for nye nationale ansøgninger, national type IB kvalitet variationer og national type II kvalitet variationer. Ordrebøgerne for nye nationale ansøgninger og national type IB kvalitet variationer er udgået. Dette skyldes at ansøgningerne overholder tidsfristen i opstartsfasen. Ordrebogen for national type II kvalitet variationer udgives fortsat, da disse variationer stadig har en lang opstartstid. Derudover publiceres også tabellen ”Procedurestart Nationale variationer”, der viser status for alle procedurestartede nationale type IB og type II variationer.

5. Møder

Hvis der er behov for en faglig udredning af konkrete problemstillinger i særligt komplicerede sager, kan der evt. afholdes et firmamøde. Derimod kan der ikke afholdes møder med henblik på generel vejledning. I stedet henvises til diverse guidelines og den nedenfor anførte mailadresse (pkt. 7).

6. Ikrafttrædelse

Sagstiderne gælder for alle sager, som afsluttes fra den 1. januar 2014, både nye ansøgninger, variationer og parallelimport.

7. Spørgsmål

Generelle spørgsmål vedr. den nye sagsgang kan sendes til Send en mail.
Spørgsmål vil hurtigst muligt blive besvaret.