Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr
Fabrikanters indberetning af forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr
Fra den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr ifølge MDR indberette til den nationale kompetente myndighed, hvis fabrikanten forventer forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør i leveringen af visse typer medicinsk udstyr, som medfører en risiko for patientsikkerheden eller folkesundheden i Danmark.
Forpligtelsen handler om at fabrikanter i tilfælde af forventede forsyningsafbrydelser i leveringen af visse typer af medicinsk udstyr skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant er etableret. I Danmark skal indberetningen sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Hér på siden finder du formularen, som skal udfyldes:
Formularen indsendes til Lægemiddelstyrelsens Enhed for medicinsk udstyr:
EU-kommissionen har udarbejdet et spørgsmål & svar dokument med vejledning i en række spørgsmål til hvordan man skal gøre i henhold til artikel 10a.:
Q&A - Regulation (EU) 2024/1860 Article 10a MDR and IVDR
Du kan læse mere på kommissionens hjemmeside: