Vejledning om elektronisk brugsanvisning og mærkning

Denne vejledning indeholder information om de krav, der er til elektronisk brugsanvisning og mærkning af medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har også udarbejdet en vejledning om mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr.

Det er tilladt for visse typer medicinsk udstyr og tilbehør til at udbyde elektroniske brugsanvisninger. Dette er fastsat i Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger for medicinsk udstyr.

Levering af brugsanvisninger i elektronisk form kan være gavnligt for visse professionelle brugere.

Muligheden for at stille brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform er begrænset til visse former for medicinsk udstyr og tilbehør, der er beregnet til at blive brugt under særlige betingelser. Af hensyn til sikkerheden og effektiviteten skal brugere altid have mulighed for at få udleveret brugsanvisninger i papirform, hvis de ønsker det.

Definition

En elektronisk brugsvejledning er en brugsanvisning, som vises i elektronisk form af udstyret, eller som findes på et bærbart elektronisk lagringsmedie (f.eks. CD-ROM eller en USB-stick), som leveres af fabrikanten sammen med udstyret, eller brugsanvisning, som er tilgængelig via et websted.

Anvendelse

De typer af medicinsk udstyr, som er omfattet af forordningen er:

• Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør som udelukkende er bestemt til at blive anvendt til implantering eller til programmering af et defineret aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.
• Implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør som udelukkende er bestemt til implantering af et defineret implantabelt medicinsk udstyr.
• Fast installeret medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er beregnet til at blive installeret, fastgjort eller på anden vis sikret på et bestemt sted i en sundhedsfacilitet, således at det ikke kan flyttes fra dette sted eller løsgøres uden anvendelse af værktøj eller instrumenter, og som ikke er specifikt beregnet til at blive anvendt i en mobil sundhedsfacilitet.
• Medicinsk udstyr og tilbehør med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen.
• Stand alone software er omfattet af direktiv 93/42/EØF som ændret ved direktiv 2007/47/EF.

Betingelser

Fabrikanter af de ovennævnte typer af udstyr og tilbehør kan lave elektroniske brugsanvisninger på betingelse af:

• De er bestemt til udelukkende at anvendes af professionelle brugere (og andre personers brug af udstyret kan ikke med rimelighed forudses)
• Der er foretaget en risikovurdering, som har konkluderet, at det sikkerhedsniveau, som opnås ved at give brugsanvisningen i papirform, vil blive opretholdt eller forbedret. Risikovurderingen skal dække de elementer, som er nærmere beskrevet nedenfor.
• Dele af brugsanvisningen, der er beregnet til at blive videregivet til patienten, skal også være tilgængelige i papirform.
• Den anvendte tekst, som kan indeholde symboler og grafik er den samme som det ville være i papirform. Video- og lydfiler kan tilbydes ud over teksten, hvis det gøres klart, hvilken information det er, og at det er valgfrit.

Risikovurdering

Fabrikanten skal foretage en dokumenteret risikovurdering af de elektroniske brugsanvisninger. Denne skal omfatte følgende:

• Viden og erfaring de tilsigtede brugere
• De særlige kendetegn ved de omgivelser, hvor udstyret vil blive anvendt
• Brugerens viden om og erfaring med den hardware og software, der er nødvendig for at vise brugsanvisningen i elektronisk form
• Brugerens adgang til de elektroniske ressourcer
• Udførelse af sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte indholdet mod indgreb eller manipulation
• Sikkerheds- og backupsystemer i tilfælde af hardware eller software fejler, især hvor brugsanvisningen er integreret i udstyret
• Forudseelige nødsituationer, hvor det kræves, at oplysninger foreligger i papirform
• Konsekvenserne hvis det særlige websted eller internettet i almindelighed er midlertidigt utilgængeligt, eller i tilfælde af adgangsproblemer i sundhedsfaciliteten samt sikkerhedsforanstaltningerne til håndtering af en sådan situation
• Vurdering af hvor hurtigt brugsanvisningen skal foreligge i papirform, hvis brugerne ønsker det
• At passende foranstaltninger er på plads for at sikre, at de elektroniske brugsanvisninger når den professionelle bruger.

Risikovurderingen skal også opdateres på baggrund af erfaringerne efter markedsføring.

Krav til mærkning

Fabrikanter af medicinsk udstyr kan give adgang til elektroniske brugsanvisninger i stedet for papirform på følgende betinger:

• Der skal anvendes samme format i alle lande, hvor produktet gøres tilgængeligt eller ibrugtages, med forbehold af nationale bestemmelser om sproget - medmindre andet er behørigt begrundet i risikovurderingen
• Fabrikanten skal have et system for udlevering af brugsanvisninger i papirform uden ekstraomkostninger for brugeren senest inden for syv kalenderdage efter at have modtaget en anmodning fra brugeren eller ved udstyrets levering, hvis der er anmodet herom ved ordreafgivelsen
• Der skal på udstyret eller i en indlægsseddel gives oplysninger om forudseelige medicinske nødsituationer. For udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisninger skal der være oplysninger om, hvordan udstyret startes.
• Det skal sikres, at brugsanvisningen i elektronisk form er korrekt udformet og fungerer korrekt.
• Svigt i indbyggede skærme må ikke hindre et velfungerende og sikker brug af udstyret, særligt hvis udstyret anvendes til at overvåge og støtte livsvigtige funktioner
• Oplysninger om software- og hardwarekrav for at vise brugsanvisningen bør gives i produktkataloger eller andet relevant informationsmateriale
• Fabrikanten skal have etableret et system, der tydeligt angiver, når brugsanvisningen er blevet revideret og for at informere den enkelte bruger, hvis revisionen var nødvendig af sikkerhedsmæssige årsager
• Fabrikanten skal holde brugsanvisningen tilgængelig i elektronisk format i mindst to år efter udløbsdatoen for den sidste producerede udstyr bortset fra implantabelt udstyr og udstyr uden en fastsat udløbsdato, hvor de skal være tilgængeligt i 15 år efter det sidste udstyr er blevet fremstillet.
• Fabrikanten skal tydeligt angive på udstyret eller handelsemballage eller i tilfælde af faste installerede enheder på selve udstyret, at brugsanvisningen findes i elektronisk i stedet for papirformat, og hvordan man får adgang til dem.

Oplysningerne om hvordan de elektroniske brugsanvisninger kan tilgås bør også omfatte:

• Alle oplysninger er nødvendige for at få vist brugsanvisningen
• En entydig reference, der giver direkte adgang til brugsanvisningen og anden information, som er nødvendig for, at brugeren kan identificere og få adgang til den relevante brugsanvisning
• Fabrikantens kontaktoplysninger
• Hvor, hvordan og på hvilket tidspunkt brugsanvisningen i papirform kan rekvireres.

Brugsanvisning på hjemmeside

Hvor brugsanvisning findes på et elektronisk lagringsmedie (f.eks. en USB stick), skal brugsanvisningen også gøres tilgængelig for brugerne via et velfungerende og sikkert websted og opfylde kravene beskrevet i direktiv 95/46/EC om beskyttelse af personoplysninger.

Bemyndigede organer

For andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr der henhører under klasse I, bør et bemyndiget organ i forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering og på grundlag af en specifik prøveudtagningsmetode undersøge, om de i denne forordning fastsatte forpligtelser er opfyldt.