Aktørroller, produktkategorier og risikoklasser

Inden registreringen foretages, skal det afklares hvilke aktiviteter virksomheden har med medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro diagnostik og/eller produkter uden medicinsk formål.

Registreringspligtige aktørroller

Fabrikant:

Fabrikanternes generelle forpligtigelser fremgår af artikel 10 i MDR og IVDR.

En fabrikant er en virksomhed, der er etableret i Danmark, som fremstiller eller nyistandsætter medicinsk udstyr m.v., eller som får medicinsk udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller varemærke, eller som markedsfører udstyret uden for det allerede erklærede formål*. Dette gør sig gældende uanset om virksomheden sælger udstyret til indenlandske eller udenlandske virksomheder eller til private brugere i Danmark.

Hvis udstyret ikke CE-mærkes og kun sælges i lande uden for EU/EØS, vil virksomheden dog ikke være registreringspligtig som fabrikant for denne aktivitet.

Autoriseret repræsentant:
Autoriserede repræsentanters generelle forpligtigelser fremgår af artikel 11 i MDR og IVDR.

En autoriseret repræsentant er en virksomhed, der er etableret i Danmark, og som - i visse henseender - har fuldmagt til at handle på vegne af en fabrikant, der er etableret uden for EU/EØS. Alle fabrikanter etableret uden for EU/EØS skal udpege en autoriseret repræsentant, hvis de ønsker at markedsføre medicinsk udstyr m.v. på EU-markedet.

Importør:
Importørernes generelle forpligtigelser fremgår af artikel 13 i MDR og IVDR.

En importør er en virksomhed, der er etableret i Danmark, som bringer medicinsk udstyr m.v., fra et land uden for EU/EØS, i omsætning på EU-markedet. Det betyder, at hvis virksomheden erhverver medicinsk udstyr direkte fra et land uden for EU/EØS, og bringer det i omsætning, vil virksomheden som udgangspunkt være registreringspligtig som importør, såfremt udstyret sælges eller videredistribueres til andre virksomheder eller private brugere indenfor EU/EØS.

Såfremt virksomheden markedsfører udstyret i eget navn eller varemærke eller uden for det af fabrikanten erklærede formål, vil virksomheden umiddelbart være registreringspligtig som fabrikant. *

Hvis en virksomhed importerer udstyr fra et land uden for EU/EØS udelukkende til egen anvendelse, eller hvis importeret udstyr udelukkende sælges til lande uden for EU/EØS, vil udstyret ikke anses som værende bragt i omsætning, og virksomheden vil umiddelbart ikke være registreringspligtig for denne aktivitet.

Distributør:
Distributørernes generelle forpligtigelser fremgår af artikel 14 i MDR og IVDR.

Specialforretning:
En specialforretning er en dansk forhandler, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Minimum 50 % af forretningens varesortiment og omsætning skal udgøres af de nævnte typer medicinsk udstyr for at forretningen betragtes som en specialforretning. Specialforretninger er registreringspligtige og skal leve op til distributørernes generelle forpligtelser, som fremgår af artikel 14 i MDR og IVDR, men opkræves ikke gebyrer for deres registrering.

*) I henhold til artikel 16 i MDR og IVDR. påtager en distributør, importør eller anden fysisk eller juridisk person sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis vedkommende gør en af følgende:

a) gør udstyr tilgængeligt på markedet i sit eget navn eller under sit registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, undtagen i tilfælde, hvor en distributør eller importør indgår en aftale med en fabrikant, hvorved fabrikanten identificeres som sådan på mærkningen og er ansvarlig for at opfylde de krav, der pålægges fabrikanter.

b) ændrer det erklærede formål for udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget.

c) ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.

Produktkategorier og risikoklasser

I Lægemiddelstyrelsens database er det muligt at registrere følgende produktkategorier:

• Medicinsk udstyr
• Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik
• System- og behandlingspakker
• Produkter uden medicinsk formål (se Lægemiddelstyrelsens temaside)

For hver registreret produktkategori skal der tilknyttes en eller flere risikoklasser. Det er fabrikanten af udstyret, der er ansvarlig for dets klassificering. Udstyrets risikoklasse er som regel ikke påført selve udstyret, men skal fremgå af den såkaldte EU-overensstemmelseserklæring (på engelsk: declaration of conformity), som fabrikanten skal stille til rådighed.

Det er muligt at registrere følgende risikoklasser:

• Klasse I
• Klasse IIa
• Klasse IIb
• Klasse III
• IVD
• System- og behandlingspakker
• Udstyr efter mål