Inspektion af butikker, der forhandler håndkøbs-lægemidler uden for apotek

Opdateret 6. december 2017

Butikker (detailforhandlere), som får vores tilladele til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek, vil løbende blive inspiceret af os (detailinspektion). En detailinspektion vil gennemsnitligt varer omkring 30 min, men kan i visse tilfælde vare længere, hvis der er forhold, som skal undersøges nærmere. Under inspektionen kontrollerer vi, om butikken lever op til de gældende regler inden for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.

Derudover inspicerer vi hjemmesider (internetforhandlere) som forhandler håndkøbslægemidler uden for apotek.

Inspektionsrapport, herunder afvigelser

Efter vores inspektion skriver vi en rapport, hvor vi opsummerer hvilke eventuelle afvigelser fra reglerne for detailforhandling, der er observeret i butikken. De afvigelser, som gives i løbet af en inspektion, inddeles inden for følgende kategorier:

  • Opbevaring
  • Lægemiddelsortiment
  • Egenkontrol
  • Dokumentation
  • Personale
  • Krav ved forhandling via internettet (hvis relevant)

Hvis der på inspektionen findes mange afvigelser, kan vi bede detailforhandleren om en skriftlig tilbagemelding og eventuel fremsendelse af dokumentation for, at de fundne afvigelser er bragt i orden.

Politianmeldelse

Hvis der observeres særligt alvorlige eller gentagne overtrædelser af reglerne, vil vi efter inspektionen politianmelde butikken med indstilling om en bøde. Årsager, der kan føre til, at vi indstiller til bøde, kan blandt andet være:

  • Fund af gamle lægemidler
  • Mulighed for selvbetjening
  • Brudte pakninger
  • Forhandling uden gyldig tilladelse
  • Gentagne afvigelser, hvor påbudt korrigerende handling ikke er efterlevet
  • Forhandling af ulovlige lægemidler
  • Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler

Hovedparten af de politianmeldelser, vi foretager, skyldes fund af for gamle lægemidler. De øvrige overtrædelser forekommer kun sjældent.

Oversigt over udførte inspektioner

Lægemiddelstyrelsen offentliggør en oversigt over de inspektioner, vi udfører, med angivelse af hvilke afvigelser, vi har givet på hver enkelt detailinspektion. Oversigten går tilbage til og med 2017, og opdateres med 7 dages forsinkelse for at sikre, at butikken og evt. hovedkontor er orienteret om afvigelserne inden offentliggørelse. I oversigten findes samtlige detailinspektioner udført fra og med 2017, også inspektioner udført hos detailforhandlere, som efterfølgende har nedlagt deres tilladele til at forhandle håndkøbslægemidler uden for apotek.

Oversigten indeholder kun butikker, som forhandler håndkøbslægemidler uden for apotek efter lægemiddellovens § 39. Vi vil senere publicere lignende oversigter over butikker, som har håndkøbsudsalg eller medicinudlevering i samarbejde med et apotek.

Link

Oversigt over inspektioner af detailforhandlere og internetforhandlere (excel)

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.