Gældende lovgivning

23. november 2017

Lægemiddelstyrelsen og alle indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal indsende formodede bivirkninger i elektronisk format til Eudravigilance-databasen. Det fremgår af:

  • Artikel 29 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.

Krav til indholdet af en bivirkningsindberetning fremgår af gennemførelsesforordningens artikel 28.

Reglerne om indberetning af formodede bivirkninger fra indehavere af en markedsføringstilladelse til Eudravigilance-databasen fremgår af § 6, stk. 1 og 2 og § 7, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler samt artikel 28, stk. 1, i forordning 726/2004 (som ændret ved forordning 1235/2010).

Reglerne om indberetning af formodede bivirkninger fra Lægemiddelstyrelsen til Eudravigilance-databasen fremgår af § 12, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler samt artikel 28, stk. 1, i forordning 726/2004 (som ændret ved forordning 1235/2010).