Udveksling af bivirkningsindberetninger - spørgsmål og svar

Hvilken postkasse skal anvendes til henvendelser vedrørende bivirkningsrapporter og MAHs pharmacovigilance forpligtelser?

Henvendelsen skal sendes til Send en mail.

Indeholder forespørgslen personfølsomme oplysninger/personhenførbare data, herunder sagsnummeret, skal henvendelsen sendes via Eudralink. Vær opmærksom på, at svar på denne type henvendelser udelukkende vil blive sendt via Eudralink.

Vær opmærksom på, at sagsnumre, fx record id og world-wide reference-nummer, betragtes som personhenførbare data, og dermed skal henvendelsen sendes via Eudralink.

Hvilken postkasse skal anvendes til henvendelser vedrørende datakvalitet i bivirkningsrapporter?

Henvendelsen skal sendes til Send en mail via Eudralink.

I henhold til ”Detailed guide regarding the EudraVigilance data management activities by the European Medicines Agency” (EMA/533039/2019, Rev1), kan MAH sende spørgsmål, hvis der findes klare uoverensstemmelser i en indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til EudraVigilance-databasen.

Det kunne fx være, hvis MAHs lægemiddel er mistænkt, og der i rapporten er oplyst et batchnummer, som ikke er MAHs batchnummer, eller hvis MAH har downloadet to eller flere rapporter fra Lægemiddelstyrelsen fra EudraVigilance-databasen, som MAH mistænker kan være dubletter til hinanden.

Vær opmærksom på, at sagsnumre, fx record id og world-wide reference-nummer, betragtes som personhenførbare data, og dermed skal henvendelsen sendes via Eudralink.

Hvad skal vi gøre, hvis vores system er nede, og vi vil sende en dansk rapport til EudraVigilance-databasen?

I skal konsultere EMA’s hjemmeside for vejledning om nødprocedure: What to do in case of system failure.

EMA: EMA Service Desk (Tel. +31(0)88 781 8520)

Hvad skal vi gøre, hvis EudraVigilance-databasen er nede, og vi vil sende en dansk rapport?

I skal konsultere EMA's hjemmeside for vejledning om nødprocedure: What to do in case of system failure.

EMA: EMA Service Desk (Tel. +31(0)88 781 8520)

Hvordan skal MAH forholde sig, hvis MAH vil opgradere en DK-DKMA-rapport fra ikke-alvorlig til alvorlig?

Hvis en MAH ønsker at opgradere en rapport fra Lægemiddelstyrelsen fra ikke-alvorlig til alvorlig, skal MAH sende en mail via Eudralink til Send en mail. Hvis Lægemiddelstyrelsen er enig med MAH, opgraderes rapporten og sendes til EudraVigilance.

Hvordan skal MAH så forholde sig i forbindelse med en audit i forbindelse med opgradering af ikke-alvorlig til alvorlig?

Den mail MAH sender til Send en mail, jf. ovenstående, accepteres af Lægemiddelstyrelsens inspektører som tilstrækkelig dokumentation for rettidig opgradering af en rapport.

Må MAH sende anmodninger om follow-up til rapporter, hvor de ikke har adgang til case narrative?

Ja. Det er muligt at anmode om follow-up uden adgang til case narrative med en begrundelse for behov for yderligere oplysninger og en forklaring på, hvorfor der anmodes om follow-up uden at have fuld adgang til sagen i EudraVigilance-databasen.

Kan man inkludere spørgsmål til andre bivirkninger end dem, der er omfattet af Risk Management Planen?

Ja, hvis der mangler oplysninger som kan have betydning for kausalitetsvurderingen af bivirkningen

Kan man inkludere spørgsmål om fx dosis og administrationsvej, hvis man skal stille andre relevante follow-up-spørgsmål?

Ja, hvis der er mistanke om, at doseringen eller (forkert) administrationsvej kan have betydning for bivirkningen.

Graviditet og follow-up: Er det korrekt, at MAH ikke skal spørge til outcome af graviditet på DKMA-rapporter, hvis der ikke i øvrigt er behov for at stille follow-up-spørgsmål?

Ja, det er korrekt. Lægemiddelstyrelsen indhenter selv oplysninger om outcome af graviditet og følger op på barnets udvikling i rapporter, der oprettes/indberettes af Lægemiddelstyrelsen til EudraVigilance-databasen.

Anvender Lægemiddelstyrelsen IME-listen?

Ja, vi opgraderer rapporten til alvorlig (Other Medically Significant), hvis MedDRA-termen er på IME-listen.

Foretager Lægemiddelstyrelsen dubletsøgning?

Ja.