Nyt om lægemiddelovervågning
Her kan du læse nyheder indenfor bivirkningsområdet. De vil primært omhandle ny opdateret information om specifik medicin/bivirkninger hentet fra komiteerne (PRAC og CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur (EMA), men vi skriver også selv nyheder.
Indholdet/nyhederne til bliver valgt ud fra følgende kriterier:
- Ny opdateret information om specifik medicin/bivirkning fra PRAC og/eller CHMP – som regel tilpasset til den danske vinkel
- Forbrug af medicinen – medicin med særlig stort forbrug blandt befolkningen
- Bivirkningens alvorlighed/hyppighed
- Aktualitet
- Medieomtale
- Medicin, der af en eller anden årsag kræver særlig opmærksomhed.
- Ny medicin – medicin, der er markedsført inden for de sidste to år, som hører under reglerne om skærpet indberetningspligt.
Det er særligt relevant for læger og andre sundhedsprofessionelle, men kan være relevant for alle, der arbejder med medicin (enten klinisk, i medicinalindustrien eller i detailindustrien) eller andre, der gerne vil have de seneste opdateringer om bivirkninger ved medicin/sikkerhedsopdateringer af medicin.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) efter vaccination af mere end 150.000 danskere
| 31. marts 2021 |
Over 150.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria). 719 indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen er behandlet pr. 30. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi. Lægemiddelmyndighederne undersøger indberetninger om meget sjældne tilfælde af et usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 500.000 danskere
| 31. marts 2021 |
Over 500.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.428 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 30. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 26 tilfælde af anafylaksi og 42 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. 8 indberetninger om blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig.
-
EMA’s tredje sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen
| 30. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Status på den foreløbige vurdering af et muligt signal om immun tromobocytopeni (lavt antal blodplader) viser ingen sammenhæng med nogle af vaccinerne mod COVID-19.
-
EMA’s tredje sikkerhedsopdatering om Comirnaty, Pfizer/BioNTechs vaccine mod COVID-19: Ny bivirkning identificeret, men ingen ændringer i brugen af vaccinen
| 30. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes. Udtalt hævelse af den vaccinerede arm er identificeret som ny bivirkning, men hævelsen forsvinder som regel af sig selv i løbet af et par dage.
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering om Vaxzevria (AstraZenecas vaccine mod COVID-19): Sjældent syndrom med kombination af blodpropper, blødning og lavt antal blodplader undersøges, men ingen ændring i brugen af vaccinen
| 30. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre anbefalingerne om, hvordan AstraZenecas vaccine mod COVID-19 Vaccine bør anvendes. Alvorlige allergiske reaktioner vil blive tilføjet til produktinformationen. Et muligt signal om sjældent syndrom med blodpropper, blødning og lavt antal blodplader undersøges nærmere.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere
| 25. marts 2021 |
Over 140.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 499 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 23. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi. Lægemiddelmyndighederne undersøger pt. indberetninger om meget sjældne tilfælde af et usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 37.000 danskere
| 25. marts 2021 |
Over 37.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 28 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 23. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 450.000 danskere
| 25. marts 2021 |
Over 450.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.318 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 23. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 25 tilfælde af anafylaksi og 41 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. 8 indberetninger om blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere
| 18. marts 2021 |
Over 140.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 449 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 16. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi. 10 indberetninger om blodpropper, herunder 1 tilfælde om et dødsfald med blodpropper, lavt antal blodplader og blødning, er under behandling.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 25.000 danskere
| 18. marts 2021 |
Over 25.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 28 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 16. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 410.000 danskere
| 18. marts 2021 |
Over 410.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.289 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 16. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 24 tilfælde af anafylaksi og 40 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsen udsender opdateret brev til borgere, som har modtaget AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage
| 15. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i dag udsendt et opdateret brev til alle borgere, som er blevet vaccineret med AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage. Formålet er at oplyse om yderligere opmærksomhedspunkter om symptomer, som borgerne skal reagere på.
-
Lægemiddelstyrelsen præciserer information omkring dansk dødsfald efter vaccination med AstraZeneca vaccine
| 14. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vil gerne præcisere oplysninger omkring det danske dødsfald efter vaccination med AstraZeneca vaccine. Det er et usædvanligt sygdomsbillede omkring dødsfaldet, som fik Lægemiddelst
-
Opdatering - EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Indberetninger om blodpropper vurderes. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici.
| 12. marts 2021 |
Som følge af, at AstraZeneca vaccinen er sat på hold i Danmark, har det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, udsendt opdateret information om, at der fortsat ikke er tegn på, at de alvorlige indberetninger om blodpropper har en sammenhæng med vaccination. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici, og kan fortsat anvendes, mens indberetningerne undersøges nærmere.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 21.170 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 21.170 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 28 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 136.090 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 383 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 5 tilfælde af anafylaksi. Der er behandlet 1 tilfælde om et dødsfald som følge af blodpropper.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 391.802 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 391.802 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.256 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 23 tilfælde af anafylaksi og 39 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelmyndigheder undersøger indberetninger om blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer
| 11. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat en undersøgelse af AstraZeneca-vaccinen efter indberetninger om blodpropper hos borgere, som har fået vaccinen. Én indberetning vedrører et dødsfald i Danmark. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og blodpropperne.
-
EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Foreløbig gennemgang tyder ikke på problemer med vaccinebatch anvendt i Østrig
| 11. marts 2021 |
Det Europæiske Lægemiddelagenturs, EMAs, bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en gennemgang af indberetninger om blodpropper og lignende tilfælde efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Det sker på baggrund af to bivirkningsindberetninger fra Østrig fra samme parti (batch) af vaccinen. Der er dog for nuværende intet, der tyder på en sammenhæng med vaccination og intet, der tyder på kvalitetsproblemer med vaccinen.
-
EMA’s anden sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Ingen nye sikkerhedsbekymringer og ingen ændring af brugen af vaccinen.
| 4. marts 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes. Gennemgang af allergiske reaktioner og dødsfald har ikke givet anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer.