Mobil visning

Brexit

Opdateret 11. februar 2020
EU flag

Lægemiddelstyrelsen har deltaget aktivt i de overvejelser og forberedelser, der er gået forud for Brexit og har fortsat fuld fokus på at sikre, at det fælles europæiske myndighedsnetværk på lægemiddelområdet og lægemiddelvirksomhederne i EU kommer godt igennem Brexit, så lægemiddelforsyningen også fremadrettet er sikret til gavn for patienterne.

I den forbindelse, er der behov for gensidig og løbende information mellem Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelvirksomhederne i bestræbelserne på at indrette sig bedst muligt i forhold til Brexit.

Lægemiddelstyrelsen har derfor samlet en række oplysninger om konsekvenserne af Brexit, og de forskellige faner i venstre side under ”Brexit” bliver løbende opdateret.

Lægemiddelstyrelsen følger de centralt udstukne retningslinjer og fortolkninger, der løbende er kommet fra CMDh/v, EU-Kommissionen og EMA m.fl. Hvad der gælder i Storbritannien på lægemiddelområdet efter Brexit, kan vi imidlertid ikke svare på, men må henvise til den engelske lægemiddelstyrelse: MHRA for lægemidler til mennesker og VMD for lægemidler til dyr.

Udtrædelsesaftale vedtaget mellem EU og Storbritannien

Den britiske regering og de 27 resterende EU-medlemslande er blevet enige om en udtrædelsesaftale, der fastsætter betingelserne og reglerne for, hvordan Storbritannien forlader EU. Du kan finde udtrædelsesaftalen på EU-Kommissionens hjemmeside.

Aftalen indebærer bl.a., at en overgangsperiode træder i kraft på udtrædelsesdatoen den 31. januar 2020 og løber frem til udgangen af 2020 med mulighed for et eller to års forlængelse. I den periode vil Storbritannien ikke længere være EU-medlem og derfor ikke være repræsenteret i EU’s institutioner, men alle EU’s regler vil stadig gælde for britiske borgere og virksomheder.

Udtrædelsesaftalen betyder således, at Storbritannien ikke længere vil kunne være RMS-land i MRP/DCP godkendelsesprocedurer for lægemidler, men at de øvrige regler for lægemiddelområdet fortsat vil gælde i overgangsperioden. Det vil fx betyde at virksomheder fortsat kan udføre aktiviteter såsom batchkontrol og batchfrigivelse i Storbritannien og parallelimport fra Storbritannien vil kunne fortsætte indtil overgangsperioden udløber den 31. december 2020.

I overgangsperioden vil man samtidig kunne forhandle om, hvordan det fremtidige forhold mellem EU og Storbritannien skal se ud, fx ved forhandling om en fremtidig handelsaftale.

Vi opfordrer virksomhederne til meget nøje og ikke mindst i god tid at overveje, hvilke tilpasninger og ændringer der er behov for at foretage vedrørende de af deres lægemidler, der er knyttet til Storbritannien, så eventuelle ændringer er faldet på plads inden overgangsperioden med Storbritanniens udløber i slutningen af 2020.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomhederne til at kontakte os efter behov for at drøfte mulige overvejelser og spørgsmål, som vores hjemmeside ikke umiddelbart giver svar på.

Kontaktoplysninger ligger under de enkelte menupunkter i venstre side, og man kan også skrive til Lægemiddelstyrelsen på Send en mail.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...