Virksomheders informations- og ind-beretningspligt ved økonomisk støtte til fag- og sundhedspersoner

Virksomheder har informationspligten

Får en fag- eller sundhedsperson betalt udgifter af en lægemiddelvirksomhed eller medicovirksomhed i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, skal personen anmelde den økonomiske støtte til Lægemiddelstyrelsen.

Informationspligten: Omfattede virksomheder har pligt til at informere de sundheds- og fagpersoner de yder økonomisk støtte til (dækker udgifter). Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at det foregår skriftligt.

I kan læse mere om informationspligten i vejledning nr. 9380 af 19. maj 2021. 

Brug kontraktbilaget til at overholde jeres forpligtelser

Informér følgende sundhedspersoner:

I skal som omfattet virksomhed informere følgende sundhedspersoner, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:

Informér følgende fagpersoner:

I skal som omfattet virksomhed informere følgende fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:

Lægemiddelvirksomheder

Lægemiddelvirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler  informere:

•  Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr (jævnfør § 34)

• Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren (jævnfør § 35)

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om lægemidler, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om lægemidler til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner. Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed.

Ved personer, der indkøber lægemidler, forstås personer, som er ansat til at indkøbe lægemidler. Det kan fx være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Medicovirksomheder

Medicovirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 715 af 24. maj 2022 om reklame mv. for medicinsk udstyr informere:

• Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 18)

• Medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr (jævnfør § 19

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirksomhed.

Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om produkter uden et medicinsk formål, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være teknikere, ingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om produkter uden et medicinsk formål udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke konsulenter, som er ansat i en virksomhed, der fremstiller, importere eller distribuere produkter uden et medicinsk formål.

Virksomheder har en årlig indberetningspligt

Lægemiddel- og medicovirksomheder skal en gang om året indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundheds- og fagpersoner virksomheden har ydet økonomisk støtte til.  

I skal ligeledes informere sundhedspersonen eller fagpersonen om indberetningen. 

Indberetning skal foretages én gang om året senest den 31. januar. 

En indberetning skal indeholde oplysninger om:

• Virksomhedens navn og CVR-nummer,

• Sundheds- eller fagpersoners fulde navn,

• Sundheds- eller fagpersoners profession,

• Sundheds- eller fagpersoners e-mail,

• Sundheds- eller fagpersoners primære arbejdsplads,

• Sundheds- eller fagpersoners AutorisationsID eller CPR-nummer, 

• Fagrelevant aktivitet 

• Slutdatoen for den relevante fagrelevante aktivitet

Omfattede virksomheder

Reglerne om økonomisk støtte gælder for følgende virksomheder:

• Lægemiddelvirksomheder

  Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 eller § 39, stk. 1, og repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1 eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler.

  Se listen over lægemiddelvirksomheder, som er omfattet af reglerne om økonomisk støtte, her
  
  

• Medicovirksomheder

  Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

  Se listen over medicovirksomheder, som er omfattet af reglerne om økonomisk støtte, her

Informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse.

Lovgivningsoversigt