Virksomheders informations- og ind-beretningspligt ved økonomisk støtte til fag- og sundhedspersoner

Opdateret 11. november 2021

Virksomheder har informationspligten

Får en fag- eller sundhedsperson betalt udgifter af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål (herefter benævnt virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5) i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, skal personen anmelde den økonomiske støtte til Lægemiddelstyrelsen.

Informationspligten: Omfattede virksomheder har pligt til at informere de sundheds- og fagpersoner de yder økonomisk støtte til (dækker udgifter). Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at det foregår skriftligt.

I kan læse mere om informationspligten i vejledning nr. 9380 af 19. maj 2021

Brug kontraktbilaget til at overholde jeres forpligtelser

 

Informér følgende sundhedspersoner:

I skal som omfattet virksomhed informere følgende sundhedspersoner, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:

 

 

 

 

Sundhedspersoner

Lægemiddelvirksomheder Medicovirksomheder Virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5b, stk 5 
Bioanalytikere og studerende x  x x
Dyrlæger og studerende x    
Farmaceuter og studerende x  x x
Farmakonomer og studerende  x x
Jordemødre og studerende x  x
Kliniske diætister og studerende x  x

x

Læger og studerende x  x x
Radiografer og studerende x  x x
Social- og sundhedsassistenter og studerende x  x x
Sygeplejersker og studerende x  x x
Tandlæger og studerende x  x x
Veterinærsygeplejersker og studerende x  

Informér følgende fagpersoner:

I skal som omfattet virksomhed informere følgende fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:

Lægemiddelvirksomheder

Lægemiddelvirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler  informere:

  •  Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr (jævnfør § 34)

  • Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren (jævnfør § 35)

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om lægemidler, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om lægemidler til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner. Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed.

Ved personer, der indkøber lægemidler, forstås personer, som er ansat til at indkøbe lægemidler. Det kan fx være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Medicovirksomheder

Medicovirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr  informere:

  • Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 18)

  • Medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr (jævnfør § 19

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirksomhed.

Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

 

Virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål skal jævnfør bekendtgørelse nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål informere:

  • Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 13)
  • For personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber produkter uden et medicinsk formål, herunder personer i hospitalssektoren (jævnfør § 14)

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om produkter uden et medicinsk formål, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være teknikere, ingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om produkter uden et medicinsk formål udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke konsulenter, som er ansat i en virksomhed, der fremstiller, importere eller distribuere produkter uden et medicinsk formål.

Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Virksomheder har en årlig indberetningspligt

  • Lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1,

  • medicovirksomheder og

  • virksomheder omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr

skal informere sundhedspersonen eller fagpersonen om sundhedslovens §§ 202 b samt 202 c, skal én gang om året indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundhedspersoner virksomheden har haft ydet økonomisk støtte til.

Indberetning skal foretages én gang om året senest den 31. januar. 

En indberetning skal indeholde oplysninger om:

  • Virksomhedens navn og CVR-nummer

  • Sundheds- eller fagpersoners fulde navn

  • Sundheds- eller fagpersonen primære arbejdsplads

  • AutorisationsID eller CPR-nummer 

  • Slutdatoen for den relevante fagrelevante aktivitet

Oplysningerne skal skrives ind i denne skabelon (excel).

Inden du logger på blanketten, skal du have udfyldt og gemt oplysningerne om de sundheds- eller fagpersoner som I har ydet økonomisk støtte til i skabelonen.

Ved indsendelse skal du skrive følgende kontaktperson i Lægemiddelstyrelsen:

  • Kontaktperson: tilknytning

  • E-mail: tilknytning@dkma.dk

Blanket

Indberet sundheds-og fagpersoner som har modtaget økonomisk støtte

Omfattede virksomheder

Reglerne om økonomisk støtte gælder for følgende virksomheder:

  • Lægemiddelvirksomheder

    Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 eller § 39, stk. 1, og repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1 eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler.

    Se listen over lægemiddelvirksomheder, som er omfattet af reglerne om økonomisk støtte, her

  • Medicovirksomheder

    Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

    Se listen over medicovirksomheder, som er omfattet af reglerne om økonomisk støtte, her

  • Virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5

    De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og som indberetnings- og informationspligten er knyttet til, er fabrikanter, der fremstiller produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b og III, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

    Se listen over virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, som er omfattet af reglerne om økonomisk støtte, her

Informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse.


Lovgivningsoversigt

Lægemiddelvirksomheder

Medicovirksomheder

Virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lægemiddelloven danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra lægemiddelvirksomheder.

Informationspligten for lægemiddelvirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler.

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lov om medicinsk udstyr danner den lovmæs sige ramme om økonomisk støtte fra medicovirksomheder.

Informationspligten for medicovirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, fremgår af bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr.

 

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejdeoglov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra medicovirksomheder.

Informationspligten for virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, fremgår af bekendtgørelse nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...