Virksomheders informationspligt ved økonomisk støtte til fag- og sundhedspersoner

Opdateret 12. august 2021

Får en fag- eller sundhedsperson betalt udgifter af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, skal personen anmelde det til Lægemiddelstyrelsen. I den forbindelse har I som virksomhed en informationspligt over for fag- eller sundhedspersonen.

Brug kontraktbilaget til at overholde jeres forpligtelser

Informer fag- og sundhedspersoner om deres anmeldelsespligt

Virksomheders informationspligt indebærer, at lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, medicovirksomheder og virksomheder omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr skal informere personer om sundhedslovens §§ 202 b og 202 c, herunder om anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om, at fag- og sundhedspersoner har modtaget økonomisk støtte til deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.

I skal som virksomhed give information herom, når virksomheden giver tilsagn om at betale udgifter i forbindelse med en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres og konference i Danmark. Denne information kan gives mundtligt eller skriftligt.

Omfattede virksomheder

Reglerne gælder for følgende virksomheder:

Lægemiddelvirksomheder

Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 eller § 39, stk. 1, og repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1.

Informationspligten gælder ikke offentlige sygehuse.

Medicovirksomheder

Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for disse.

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og som indberetnings- og informationspligten er knyttet til, er fabrikanter, der fremstiller produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b og III, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Informer følgende sundhedspersoner

I skal som omfattet virksomhed informere følgende sundhedspersoner, når I giver tilsagn til økonomisk støtte: bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diætister, læger, radiografer, social- og sundhedsassistenter, sygeplejersker, tandlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag.

Dyrlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag er kun omfattet, når de modtager økonomisk støtte af en lægemiddelvirksomhed.

Informer følgende fagpersoner

I skal som omfattet virksomhed informere følgende fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:

Lægemiddelvirksomheder

Lægemiddelvirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler  informere:

  • indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr (jævnfør § 34)

  • personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren (jævnfør § 35)

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om lægemidler, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om lægemidler til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner. Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed.

Ved personer, der indkøber lægemidler, forstås personer, som er ansat til at indkøbe lægemidler. Det kan fx være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Medicovirksomheder

Medicovirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr  informere:

  • indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 18)
  • medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr (jævnfør § 19)

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirksomhed.

Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål skal jævnfør bekendtgørelse nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål informere:

  • indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 13)

  • For personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber produkter uden et medicinsk formål, herunder personer i hospitalssektoren (jævnfør § 14)

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om produkter uden et medicinsk formål, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være teknikere, ingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om produkter uden et medicinsk formål udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke konsulenter, som er ansat i en virksomhed, der fremstiller, importere eller distribuere produkter uden et medicinsk formål.

Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Lovgivning

Lægemiddelvirksomheder 

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lægemiddelloven danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra lægemiddelvirksomheder.

Informationspligten for lægemiddelvirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af bekendtgørelse nr. 849  af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler.

Medicovirksomheder

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra medicovirksomheder.

Informationspligten for medicovirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, fremgår af bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr.

Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra medicovirksomheder.

Informationspligten for virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, fremgår af bekendtgørelse nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål. 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...