Virksomheders informations- og ind-beretningspligt ved økonomisk støtte til fag- og sundhedspersoner

Opdateret 9. november 2022

Virksomheder har informationspligten

Får en fag- eller sundhedsperson betalt udgifter af en lægemiddelvirksomhed eller medicovirksomhed i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, skal personen anmelde den økonomiske støtte til Lægemiddelstyrelsen.

Informationspligten: Omfattede virksomheder har pligt til at informere de sundheds- og fagpersoner de yder økonomisk støtte til (dækker udgifter). Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at det foregår skriftligt.

I kan læse mere om informationspligten i vejledning nr. 9380 af 19. maj 2021

Brug kontraktbilaget til at overholde jeres forpligtelser

 

Informér følgende sundhedspersoner:

I skal som omfattet virksomhed informere følgende sundhedspersoner, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:

Sundhedspersoner

Lægemiddelvirksomheder Medicovirksomheder
Bioanalytikere og studerende x  x
Dyrlæger og studerende x  
Farmaceuter og studerende x  x
Farmakonomer og studerende  x
Jordemødre og studerende x  x
Kliniske diætister og studerende x  x
Læger og studerende x  x
Radiografer og studerende x  x
Social- og sundhedsassistenter og studerende x  x
Sygeplejersker og studerende x  x
Tandlæger og studerende x  x
Veterinærsygeplejersker og studerende x  

Informér følgende fagpersoner:

I skal som omfattet virksomhed informere følgende fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr, når I giver tilsagn til økonomisk støtte:

Lægemiddelvirksomheder

Lægemiddelvirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler  informere:

  •  Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr (jævnfør § 34)

  • Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren (jævnfør § 35)

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om lægemidler, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om lægemidler til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner. Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed.

Ved personer, der indkøber lægemidler, forstås personer, som er ansat til at indkøbe lægemidler. Det kan fx være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Medicovirksomheder

Medicovirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr  informere:

  • Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 18)

  • Medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr (jævnfør § 19

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirksomhed.

Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om produkter uden et medicinsk formål, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner.  Det kan være teknikere, ingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om produkter uden et medicinsk formål udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke konsulenter, som er ansat i en virksomhed, der fremstiller, importere eller distribuere produkter uden et medicinsk formål.

Virksomheder har en årlig indberetningspligt

Lægemiddel- og medicovirksomheder skal en gang om året indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundheds- og fagpersoner virksomheden har ydet økonomisk støtte til.  

I skal ligeledes informere sundhedspersonen eller fagpersonen om indberetningen. 

Indberetning skal foretages én gang om året senest den 31. januar

En indberetning skal indeholde oplysninger om:

  • Virksomhedens navn og CVR-nummer

  • Sundheds- eller fagpersoners fulde navn

  • Sundheds- eller fagpersonen primære arbejdsplads

  • AutorisationsID eller CPR-nummer 

  • Slutdatoen for den relevante fagrelevante aktivitet

Oplysningerne skal skrives ind i denne skabelon (excel).

Inden du logger på blanketten, skal du have udfyldt og gemt oplysningerne om de sundheds- eller fagpersoner som I har ydet økonomisk støtte til i skabelonen.

Ved indsendelse skal du skrive følgende kontaktperson i Lægemiddelstyrelsen:

  • Kontaktperson: tilknytning

  • E-mail: tilknytning@dkma.dk

Blanket

Indberet sundheds-og fagpersoner som har modtaget økonomisk støtte

Vær opmærksom på, at det er samme formular som bruges til at indsende indberetning af de sundhedspersoner I har haft tilknyttet - I er derfor velkomne til at indberette jeres tilknytning og økonomisk støtte indberetninger via samme blanket, da der er mulighed for at vedhæfte flere indberetninger.

Omfattede virksomheder

Reglerne om økonomisk støtte gælder for følgende virksomheder:

  • Lægemiddelvirksomheder

    Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 eller § 39, stk. 1, og repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1 eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse eller har tilladelse efter artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler.

    Se listen over lægemiddelvirksomheder, som er omfattet af reglerne om økonomisk støtte, her

  • Medicovirksomheder

    Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

    Se listen over medicovirksomheder, som er omfattet af reglerne om økonomisk støtte, her

Informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse.


Lovgivningsoversigt

Lægemiddelvirksomheder

Medicovirksomheder

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lægemiddelloven danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra lægemiddelvirksomheder.

Informationspligten for lægemiddelvirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler.

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde og lov om medicinsk udstyr danner den lovmæssige ramme om økonomisk støtte fra medicovirksomheder.

Informationspligten for medicovirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark, fremgår af bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...