Praksis ved ansøgning om skift af udleveringsgruppe for humane lægemidler

Opdateret 13. september 2023

Lægemiddelstyrelsens praksis er, at når en indehaver af en markedsføringstilladelse ansøger om ændring af udleveringsstatus til håndkøb for et lægemiddel, og lægemidlet i øvrigt opfylder kriterierne for en ændring, så bliver alle lægemidler indeholdende samme substans(er) ændret samtidigt til den nye udleveringsgruppe. Det samme er gældende, hvis Lægemiddelstyrelsen er initiativtager til ændringen af udleveringsstatus. Implementeringstidspunktet er ligeledes blevet fastsat af Lægemiddelstyrelsen efter høring af alle indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende pågældende substans(er).

Lægemiddelstyrelsen giver nu mulighed for, at hvis et centralt godkendt lægemiddel er blevet godkendt med et mere snævert anvendelsesområde og dermed er givet håndkøbsstatus, så kan den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse søge om en tilsvarende indskrænkning af indikationsområdet for sit lægemiddel og dermed samtidig ansøge om håndkøbsstatus til et lægemiddel godkendt via national procedure med et bredere anvendelsesområde, uden at der samtidigt ændres udleveringsstatus for øvrige nationalt godkendte lægemidler indeholdende samme substans(er) i samme lægemiddelform og styrke.

For MRP/DCP godkendte lægemidler forudsætter Lægemiddelstyrelsen, at ændringen af udleveringsstatus i Danmark ikke kræver, at den danske produktinformation skal ændres i forhold til den harmoniserede, engelske, godkendte produktinformation. Ved behov for ændring af produktinformationen, skal det ansøges gennem en MRP variation før indsendelse af national variation om ændring af udleveringsstatus.

Det er ikke et krav, at det centralt godkendte lægemiddel var anvendt som referencelægemiddel i forbindelse med den oprindelige godkendelsesprocedure.

Et nationalt ansøgt lægemiddel vil kunne opnå godkendelse af samme anvendelsesområde, som godkendt for det centralt godkendte lægemiddel. Det skal dog præciseres, at der for samme pakningsstørrelse inden for ét MT-nummer ikke kan godkendes to forskellige produktresuméer.

Denne nye mulighed berører ikke Lægemiddelstyrelsens muligheder for fortsat at kunne beslutte, at ændring af udleveringsstatus skal ske samtidigt for alle nationalt godkendte lægemidler indeholdende samme substans(er), hvis det skønnes at være mest hensigtsmæssigt.

Lægemiddelstyrelsen kan udelukkende fastsætte udleveringsstatus for lægemidler godkendt nationalt. Substanser, der både er godkendt via den centrale procedure (CP) og gennem national procedure eller gensidig anerkendelse/decentral procedure (MRP/DCP) kan derfor have forskellig udleveringsstatus for samme lægemiddelform og styrke. Det kan evt. skyldes, at lægemidlerne er godkendt på baggrund af forskellige dossierer og dermed har opnået forskellige anvendelsesområder.

Ovenstående ændrer ikke på den generelle mulighed for at ansøge om ændring af udleveringsstatus. Ændring af udleveringsstatus skal ansøges som en national type II variation nr. C.I.4.