Ompakning af parallelimporterede lægemidler – etiketter til den indre emballage
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på en stigende tendens til, at den indre emballage for direkte forhandlede lægemidler er omgivet af en foliepose, plastikbakke eller lignende, som ikke må brydes. Parallelimportøren har ved ompakning af lægemidlet derfor svært ved at sikre, at den indre emballage overholder reglerne i mærkningsbekendtgørelsen om mærkning af indre emballager. Lægemiddelstyrelsen finder derfor anledning til at præcisere praksis for ompakning og mærkning af parallelimporterede lægemidler.
Ilægning af etiketter i pakningen
I tilfælde af, at den primære pakning ligger i en foliepose, plastikbakke eller anden emballage, som ikke må brydes, skal der vedlægges etiketter i pakningen således, at forbrugeren derefter selv skal påsætte de vedlagte etiketter på den indre pakning efter anbrud af folieposen eller lignende. Disse etiketter skal indeholde mærkning i henhold til mærkningsbekendtgørelsen.
Eksempler på tilfælde, hvor det ikke er acceptabelt, at parallelimportøren bryder folieposer eller lignende, og dermed skal vedlægge etiketter i pakningen, er hvis anbrud af folieposen eller lignende medfører nedsat holdbarhed for det parallelimporterede produkt. Det kan være, hvis produktet har nedsat holdbarhed efter åbning, eller at produktet er følsomt for fx fugt eller lys. Disse oplysninger kan findes i produktresumeet for det enkelte lægemiddel.
Når der vedlægges etiketter i en pakning, skal en tydelig instruks for påsætning af etiketten fremgå af mærkningen – både på ydre emballage samt foliepose eller lignende. På den ydre emballage bør instruksen fremgå på forsiden af pakningen. Ydermere skal indlægssedlen indeholde information og instruks om påsætning af etiketter.
Følgende standardsætning kan anvendes:
- [En] etiket[ter] er vedlagt i æsken til påsætning på XXX, når [folieposen] åbnes.
Teksten på mærkning og indlægsseddel skal til enhver tid tilpasses produktet. Fx hvis produktet har nedsat holdbarhed efter anbrud af foliepose eller lignende, jf. produktresuméet, skal der være afsat plads på etiketten til at anføre dato for åbning af folieposen. Hvis det er en inhalator med dosistæller, skal det af teksten fremgå, at dosistælleren skal holdes fri. Hvis etiketter skal påsættes et blisterkort, skal det sikres, at tabletterne kan trykkes ud af blisterkortet, hvorfor Lægemiddelstyrelsen er af den holdning, at etiketterne skal være permeable.
Formålet med etiketter
Når en borger åbner fx en foliepose eller plastikbakke og udtager lægemidlets indre emballage, skal patienten af patientsikkerhedshensyn og af hensyn til identifikation og sporbarhed, til enhver tid kunne finde relevante oplysninger om lægemidlets navn, lægemidlets styrke, batchnummer, udløbsdato etc. på den indre emballage.
Da lægemidlet i disse tilfælde er parallelimporteret, vil mærkningen på den indre emballage ofte fremgå på et fremmedsprog eller være ukorrekt ift. lægemidlets danske navn eller lignende. I tilfælde hvor parallelimportøren ikke kan tilgå lægemidlets indre emballage pga. en foliepose eller lignende, og hvor den eksisterende mærkning ikke overholder mærkningsbekendtgørelsen, bliver patienten nødt til selv at påklistre en etiket med den relevante information.
Lægemiddelstyrelsen stiller derfor som udgangspunkt krav om etiketter i alle pakninger, hvor den primære pakning ligger i en foliepose, plastikbakke eller anden emballage, som ikke må brydes og hvor det derfor ikke er muligt for parallelimportøren at ompakke den indre emballage. En undtagelse til dette er dog pakninger som kun håndteres af sundhedspersonale, hvor Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt ikke finder det hensigtsmæssigt at der illægges etiketter i pakningen. Ved sådanne sager vil Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering af mærkningen på den primære emballage.
Lægemiddelstyrelsens praksis
Lægemiddelstyrelsen vil ved nye ansøgninger om markedsføringstilladelse til parallelimport påpege kravet om etiketter når det er relevant.
Lægemiddelstyrelsen vil desuden fremadrettet, rette fokus på problemstillingen, således, at parallelimportører med allerede markedsførte pakninger, hvor etiketter findes relevant, henstilles til at få opdateret deres markedsføringstilladelser således, at der også her tilføjes etiketter. Det vil vi gøre løbende når vi er i kontakt med parallelimportørerne fx ved ansøgninger om nye lande. Parallelimportøren må gerne opdatere deres markedsføringstilladelse på eget initiativ, hvor det er relevant at etiketter vedlægges i pakningen, jf. den beskrevne praksis. Tilføjelse af etiketter skal ansøges som en variation. Hvis tilføjelse af etiketter er den eneste ændring, der ønskes ansøgt om, kan det søges som en Type IB, C.I.z variation. Det kan også inkluderes i en anden kategori C variation, som påvirker produktinformationen.