Præcisering af krav ved "batchpooling" hos parallelimportører

Begrebet batchpooling anvendes af parallelimportører hvor forskellige batcher af et parallelimporteret lægemiddel (råvarer) samles og ompakkes til én ompakkebatch. Lægemiddelstyrelsen har i en 2-årig forsøgsperiode accepteret batchpooling under hensyntagen til en række krav i forhold til fremstilling og mærkning, jf. reglerne for god fremstillingspraksis og mærkningsreglerne. Kravene gøres hermed til fast praksis og præciseres nedenfor.

Kravene gælder kun for lægemidler, der parallelimporteres/paralleldistribueres/parallelhandles til det danske marked.

Batchnumre

I vejledningen om parallelimport (vejl. nr. 9107 af 27. februar 2018) fremgår det, at det udelukkende er parallelimportørens eget batchnummer, der skal fremgå på såvel den ydre som den indre emballage.

Vi justerer nu praksis, da vi mener, at hensynet til patienterne giver grundlag for dette. Ved batchpooling kræver vi således, at der på den indre pakning fremgår både ”råvarebatchnummeret” (originalbatchnummeret) og parallelimportørens eget batchnummer, idet der indgår forskellige ”råvarebatchnumre” ved batchpooling.

Begrundelse for justeringen er, at det ved behandling af reklamationer og bivirkninger hos originalfremstilleren er vigtigt, at denne kan få oplyst eller se originalbatchnummeret, hvis der modtages en reklamationspakning.

Det kan ikke accepteres, at ”råvarebatchnummeret” på den indre pakning tildækkes med en etiket, hvor aftagning er nødvendig for at få oplyst originalfremstillers batchnummer, da vi vurderer at pakningen ved aftagning af etiketten vil kunne tage skade, og i nogle tilfælde vil det være patienten som skal foretage aftagning af etiketten.

Ved en såkaldt fuldklæbning af fx et blisterkort kan originalfremstillerens batchnummer printes på etiketten ligesom det af parallelimportøren tildelte batchnummer printes på etiketten. Det skal tydeligt fremgå hvilket batchnummer, der er det originale batchnummer, og hvilket der er parallelimportørens batchnummer.

Det er ikke et krav, at originalfremstillerens batchnummer på den indre pakning er synligt, når der ikke batchpooles, da der i disse tilfælde ikke er tvivl om, hvilken originalbatch lægemidlet stammer fra. Det er altså i dette tilfælde op til parallelimportøren at beslutte, om originalfremstillerens batchnummer skal kunne ses eller tildækkes på den indre pakning.

På den ydre pakning skal der som hidtil alene fremgå det batchnummer, som er tildelt af parallelimportøren.

Udløb

Vi præciserer hermed også mærkning med udløb ved batchpooling. Ved batchpooling skal batchen tildeles det korteste udløb af de indgående ”råvarebatcher”. Vi tillader ikke, at der fremgår forskellige udløbsdatoer på de indre pakninger. Det er derfor heller ikke tilladt at foretage tillægsmærkning på yderpakningen, som gør opmærksom på forskellige udløbsdatoer på de indre pakninger - fx blisterkort.

Kun det korteste udløb skal fremgå på såvel indre samt ydre pakning. Der må ikke være andre udløbsdatoer på pakkematerialet. Det vil medføre, at nogle udløbsdatoer må tildækkes. Det er at foretrække, at der anvendes etiket eller blækprint til tildækningen, men andre metoder kan også anvendes, forudsat at tildækningen fremstår professionelt og ensartet.

Vi har i særlige tilfælde, hvor den indre pakning er forseglet i en foliepose, givet tilladelse til, at patienten/borgeren selv sætter en tillægsetiket på den indre pakning, når forseglingen brydes. Der skal i disse tilfælde være en henvisning på den ydre pakning om dette til patienten/borgeren. Det er her vigtigt, at patienten/borgeren på den ydre pakning vejledes til at påsætte etiketten, så originalfremstillerens udløb på den indre pakning tildækkes.

Det er parallelimportørens ansvar at sørge for, at en sådan vejledning er anført på ydre emballage. Det kan derfor udelukkende accepteres, at der fremgår en anden udløbsdato på den indre pakning, hvis parallelimportøren på denne måde kan sikre sig, at den ikke-gældende udløbsdato på den indre pakning vil blive dækket af den etiket, som patienten/borgeren selv sætter på.

Homogen batch

Vi definerer hermed også praksis for GMP-begrebet ”homogen batch” i forbindelse med batchpooling. Det er en forudsætning for batchpooling, at der anvendes samme variant af ”råvarer”, således at ”råvarernes” kvalitet og mærkning i én ompakkebatch er ens (dvs. batcher frigivet til samme marked/land). De ”råvarer” der er indgået i ompakningen, må kun adskille sig fra hinanden ved batchnummer og udløbsdato.

Det er desuden en forudsætning, at der i den enkelte færdigvarepakning kun indgår indre pakninger fra en ”råvare” med samme batchnummer og udløb.