XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Danske krav til "Blå boks" og indlægssedler

12. september 2011, Opdateret 20. april 2017

Krav til "Blå boks" og indlægssedler - HUMANE lægemidler

Lægemiddelstyrelsens nationale krav i forbindelse med indsendelse af ansøgninger om lægemidler til mennesker via den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.

Yderligere krav til etikettering

Pris

Ingen krav.

Medicintilskud

Ingen krav.

Udleveringsbestemmelse

Ingen krav.

Identifikation og ægthed

Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homoøpatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Det kan anføres som: "Vnr XX XX XX”.

Der må gerne være stregkode på etiketten, men det er ikke et krav.

Symboler og piktogrammer

Produkter, som kan nedsætte evnen til at køre bil eller betjene maskiner, skal have en advarselstrekant.

Spidsen af trekanten skal pege opad. Trekanten skal være ligesidet med rød ramme på hvid baggrund. Bredden på rammen skal være ca. 2 mm. Størrelsen af trekanten skal afpasses efter den øvrige tekst og etikettens størrelse. Siderne skal dog mindst være 10 mm.

Trafikfarlig trekant

Andre krav

Andre advarsler, som skal fremgå af etiketten, fremgår af Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler § 29 stk. 3-5 og § 31 stk. 2-6.

Yderligere krav til indlægssedler

Section / Explanation English translation Danish text required in the package leaflet
Section 2, What you need to know before you <take> <use> X Please notice that your doctor may have prescribed the medicinal product for a different therapeutic indication and/or at a different dosage than stated in the package leaflet. Always follow the doctor’s prescription and the instructions on the dosage label. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Section 2, Driving and using machines  -Only for products which carry the red warning triangle The package contains a red warning triangle. This means that "X" can be sedating and can reduce the ability to drive and use machines.
or
The package contains a red warning triangle. This means that "X" can cause side effects that can reduce the ability to drive and use machines.
or
The package contains a red warning triangle. This means that "X" can be sedating and can reduce the ability to drive and use machines. This usually occurs at the beginning of treatment and when the dose is increased.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at "X" virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
eller
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at "X" kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
eller
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at "X" især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Section 3, If you <take> <use> more X than you should Contact your doctor, hospital or pharmacy if you have taken more "X" than prescribed in this information or by your doctor (and you do not feel well). Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af "X", end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).
                       

Andre krav

I punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler, skal advarsler angivet i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler, Bilag 2, fremgå (jf. § 35 stk. 1, 4d).


Krav til "Blå boks" og indlægssedler - VETERINÆRE lægemidler

Lægemiddelstyrelsens nationale krav i forbindelse med indsendelse af ansøgninger om lægemidler til dyr via den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.

Yderligere krav til etikettering

Udleveringsbestemmelse

Ingen krav.

Identifikation og ægthed

Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler, undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homøopatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Det kan anføres som: ”Vnr XX XX XX”.

Der må gerne være stregkode på etiketten, men det er ikke et krav.

Andre krav

Andre advarsler, som skal fremgå af etiketten, fremgår af Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler, § 29, stk. 1-3 og § 31, stk. 4-6.

Yderligere krav til indlægssedler

Section / Explanation English translation Danish text required in the package leaflet
Section 8, Dosage for each species, route(s) and method of administration Please notice that your veterinarian may have prescribed the medicinal product for a different therapeutic indication and/or at a different dosage than stated in the package leaflet. Always follow the veterinarian’s prescription and the instructions on the dosage label. Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Section 6, Adverse reactions: - After the sentence “If you notice any side effects…..” Text according to Guideline for the summary of product characteristics, package leaflet and labelling for veterinary medicines Tekst jævnfør Vejledning til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for veterinært lægemiddel
                 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.