QRD-kontrol af oversættelser på den centrale procedure - variationsansøgninger

I den fremtidige kontrol af variationsansøgninger vil Lægemiddelstyrelsen give industrien større indflydelse på oversættelsernes sproglige karakter og fremtoning. Hermed tilgodeses Direktivets lovkrav om, at ansvaret for oversættelser af produktinformation på den centrale procedure påhviler industrien.

Hidtil har QRD-proceduren været detaljeorienteret, og der har kun været et meget lille råderum for det enkelte firma. Fremover vil Lægemiddelstyrelsen derfor komme med en overordnet vurdering af, hvorvidt der er brug for en komplet genoversættelse eller ej.

Hvis der ikke er brug for en genoversættelse, supplerer vi vurderingen med en anbefaling til firmaet om et eventuelt yderligere behov for korrekturlæsning og/eller sproglige forbedringer.

I henhold til de forskellige målgrupper er anbefalingerne delt op i en sektion for produktresumeer og en sektion for indlægssedler, og de følger på forhånd fastlagte kriterier i et afkrydsningsskema (se boksen til højre).

Firmaer, der ønsker at følge op på skemaets anbefalinger, kan læse mere i den systematiske gennemgang af oversættelsesprocessen, som findes i Lægemiddelstyrelsens "Vejledning i oversættelse af produktinformation". Du kan finde vejledningen i boksen til højre.